국내 연구개발 트렌드‥'바이오의약품' 빼놓으면 섭섭

상장기업 R&D 투자금액 한미>녹십자>대웅제약>종근당 순

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2016-11-07 11:14

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 제약기업의 2015년 연구개발 및 허가에서 '바이오의약품'은 역시나 새로운 먹거리로 부상했다.
 
한국제약협회가 발간한 `2016년 제약산업 데이터 북`에 따르면, 상장기업 R&D 투자금액의 상위 20대 기업은 한미약품(1871억5900만), 녹십자(1019억2500만), 대웅제약(999억2400만), 종근당(913억5900만), LG생명과학(779억2300만) 순이었다.
 

의약품별 임상시험 승인현황을 살펴보면, 품목수는 점차 증가하는 와중에 유전자 재조합 품목의 증가가 눈에 띄었다.
 
실제로 유전자 재조합 임상시험은 2011년 76건이었던 반면, 2015년에는 159건으로 2배 증가했다. 합성의약품은 2011년 378건에서 2015년 451건으로 여전히 가장 많은 비율을 보였다. 여기에 국내와 다국가 임상시험이 점진적으로 증가하고 있는 것도 인상적이다. 2015년 국내임상은 245건, 다국가 임상은 296건으로 2011년 209건, 189건 대비 큰 상승을 나타냈다.
 
효능군별 임상시험은 2015년을 기준으로 항암제(255건)>심혈관계(76건)>중추 신경계(46건)>내분비계(42건)>소화기계(43건), 항생제(43건) 순이었다.
 

이중 바이오의약품 임상시험 현황에 주목할 필요가 있다. 향후 바이오의약품의 대표품목들이 대거 특허만료가 예고되 있는 가운데, 바이오시밀러 및 바이오베터 등을 개발하려는 제약사들의 도전이 거세질 것으로 전망된다.
 
현재 가장 최근 대웅제약의 당뇨성족부 궤양치료제인 '이지에프외용액', CJ제일제당의 농구균예방백신 '슈도박산주' 등이 바이오신약으로 등록돼 있으며, 국내 바이오시밀러는 셀트리온의 '렘시마'·'허쥬마', 싸이젠코리아의 '싸이트로판에이카트리지주', 한화케미칼의 '다빅트렐주사', 삼성바이오에피스 '브렌시스'·'렌플렉시스', 한국릴리의 '베이사라퀵펜' 등이 허가를 받은 상태다.
 
세포치료제는 세원셀론텍의 '콘드론'·'알엠에스오스론', 테고사이언스의 '홀로덤'·'칼로덤', 엠씨티티의 '케라필', 크레아젠의 '크레이박스-알씨씨', 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨', 안트로젠의 '퀸셀'·'큐피스템', 에스바이오메딕스의 '큐어스킨', 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-에이엠에이', 메디포스트의 '카티스템', 코아스템의 '뉴로나타-알주' 등이 허가를 받았다.
 
바이오의약품은 2011년 106개가 임상시험에 승인됐고, 국내 51건, 다국가 55건이었다. 그런데 2015년에는 총 203건 중 국내 임상이 63건, 다국가가 140건으로 증가한 모습이다.
 
바이오시밀러 분야에서는 국내에서 삼성바이오에피스가 두드러진 임상시험 결과를 보이고 있다. 2015년 9월을 기준으로 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러인 'SB5'의 3상을, '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러의 'SB2'의 3상, '허셉틴(트라스투주맙)'의 바이오시밀러의 'SB3'의 3상을 끝마치고 이중 2개를 이미 출시한 상황이다.
 
또한 셀트리온이 '맙테라(리툭시맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P10'의 3상을, 종근당이 '네스프(다베포에틴알파)'의 바이오시밀러 'CKD-11101'의 3상을 진행하면서 긍정적인 결과가 기대되고 있다.
 
유전자치료제 임상시험은 신라젠이 간암치료제인 'JX-594'의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이와함께 바이로메드는 허혈성 지체질환치료제 'VM202-PAD'과 당뇨병성신경병증 치료제 'VM202-DPN'의 미국·한국 임상 3상을, 근위축성 측삭경화증 치료제 'VM202-ALS'의 미국 임상 1/2 상을,  허혈성 심장질환치료제 'VM202-CAD'의 한국 임상 2상을 진행중이다. 이외에도 제넥신과 코오롱생명과학도 이 분야에 눈에 띄는 기업으로 손꼽히고 있다.
 
줄기세포치료제는 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템, 네이터셀, 강스템바이오텍, SCM생명과학이 많은 임상시험 승인을 받으면서 대표 기업으로 손꼽히고 있다.

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