프로스카·프로페시아, 이상반응에 기분변형·우울증 추가

식약처, 22일 허가사항 변경 예고… 144개 품목 대상

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2017-08-05 06:06

전립선비대증과 탈모치료제로 사용되는 피나스테리드 성분제제 허가사항에 기분변형과 우울증이 추가된다.
 
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 4일 이 같은 내용을 담은 '의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고'를 공고했다.
 
사전 예고 기간은 오는 21일까지이며 허가사항 변경지시 예정일은 22일부터다.
 
식약처는 피나스테리드 성분제제의 오리지널 개발사인 한국MSD 안전성 정보 보고와 관련 국내·외 허가 협황을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
 
변경지시 내용을 보면 경고 항목에 기분변형과 우울증이 신설된다.
 
피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다는 내용도 포함됐다.
 
또 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상당하도록 해야 한다는 주의사항도 명시됐다.
 
피나스테리드 성분제제로 허가받은 제품은 98개 제약사의 144개 품목이다.
 
이중 전립선비대증에 사용되는 제품은 오리지널 '프로스카'를 비롯해 77개 품목이며 탈모치료에 사용되는 제품은 오리지널 '프로페시아'를 비롯해 67개 품목이다.

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