트라젠타듀오 특허만료 멀었는데 제네릭 허가부터 경쟁 치열

출시 2024년 예상에도 27개사 도전…삼익제약 등 올 한해만 63개 품목 허가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2019-09-17 06:07

트라젠타듀오의 제네릭 시장이 시작전부터 과열되는 양상이다.
 
국내사들의 특허에 대한 도전이 무위로 돌아가며 2024년 출시가 예상되는 상황 속에도 제네릭 허가가 지속되고 있기 때문이다.
 
식품의약품안전처는 16일 삼익제약의 글리티나듀오정2.5/850밀리그램(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형에 대한 허가를 승인했다.
 
성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제 허가된 해당 품목은 트라젠타듀오의 제네릭 품목이다.
 
트라젠타듀오는  2012년 11월 허가돼 국내 시판 중으로 트라젠타와 함께 1000억원대에 달하는 시장을 형성한 제품이다. 이에 국내사들의 트라젠타와 트라젠타듀오에 대한 도전이 이어지고 있다.
 
다만 트라젠타가 가지고 있던 특허를 모두 회피하지 못한 상황으로 현 시점에서 출시는 아직 먼 얘기다.
 
실제로 국내사들은 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개의 특허를 보유한 트라젠타에 대해 만료기일이 가장 늦은 DPP-4억제제 특허만 회피한 상황이다.
 
이에 출시시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상되는 상황이다. 반면 이같은 상황에서도 국내사들의 제네릭 허가가 지속되면서 출시 전부터 치열한 경쟁이 예고되고 있다.
 
트라젠타듀오 제네릭의 경우 지난해 4월 안국약품과 한미약품을 선두로 총 9개 품목이 허가를 받아 제네릭 시장의 문을 열었다.
 
여기에 올해에도 제네릭 허가가 이어지며 16일 허가된 삼익제약의 글리티나듀오정에 앞서 총 26개사가 제네릭 허가를 받은 상태다.
 
이에 삼익제약의 글리타니듀오정 합류로 총 27개사 72개 품목의 제네릭이 이미 시장을 형성한 상태다.
 
즉 특허회피가 성공할 경우 허가된 제품의 출시가 빠르게 이뤄질 수 있지만, 반면 제네릭 허가 품목이 늘어나면서 실제 출시 이후에도 후발주자들이 기대했던만큼의 성적을 거두지 못할 가능성도 있다.
 
이에따라 향후 국내사의 특허에 대한 도전은 물론 예고되는 경쟁 과열에 따라 실제 국내사들의 제네릭 출시가 모두 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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