[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자]
`건선`은 면역체계의 이상으로 인해 발생하는 만성 질환이다. 피부에 나타나는 병변의 모습 때문에 사회생활에 영향을 받을 뿐만 아니라, 관절염, 당뇨, 고혈압과 심혈관계 질환 등 다양한 동반 질환이 나타난다.
이러한 건선은 국소 치료, 광선 치료, 전신 치료, 생물학적 제제 등 다양한 치료법들이 쓰이고 있다.
최근에는 여러 생물학적 제제 신약들이 출시되면서, 중증 건선 치료에 변화가 감지됐다. 그러나 새로운 약들이 출시됐다고한들, 이전부터 사용돼 온 치료제의 가치가 떨어지는 것은 아니다.
`전신 치료`는 생물학적 제제 이전 단계에 시행되는 치료법으로 중증 건선 치료의 시작점이라고 할 수 있다. 면역억제제인
'사이클로스포린'은 이 전신 치료에 있어 기초가 되는 약물이다.
사이클로스포린 오리지널 제제인 노바티스의
`산디문 뉴오랄`은 1983년 FDA 승인을 획득한 이후, 세계적으로 장기이식 수술 거부 반응 및 건선 치료 등에 널리 사용돼 왔다.
국내에서는 1994년 처음 허가됐으며, 1998년 건선에 적응증을 승인 받아 20년이 넘는 기간 동안 전신 치료에 쓰이고 있다.
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 안정적인 효과를 바탕으로 오랜 기간 건선 치료에 사용돼 온
`산디문 뉴오랄`의 임상적 가치를 알아본다.
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
◆ 만성 질환 '건선', 상태에 맞는 의학적 치료 필요
건선은 단순한 피부 질환으로 여겨지기 쉽지만, 발생 기전을 들여다보면 그렇지 않다.
건선은 면역 체계 이상에 의해 발생하는 만성 질환의 일종이다.
건선의 대표적인 증상으로는 피부에 하얗게 일어나는 각질을 들 수 있다. 면역세포 중 T세포가 활성화 되면 각질형성세포가 빠르게 증식해 비정상적인 각질이 쌓이고 이로 인해 피부 각질이 비듬처럼 떨어지는 인설이 발생한다.
이처럼 건선은 겉으로 병변이 보여지는 질환이다 보니 환자들의 스트레스도 상당한 편이다. 중등증 이상의 환자들은 사회 생활에 어려움을 겪기도 하며, 전염성 질환이 아님에도 전염이 될 수 있다는 사회적 편견에 시달리기도 한다.
이 때문에 건선은 그동안 '삶의 질'을 놓고 많은 논의가 이어져 왔다. 물론 암처럼 생사를 논하는 질환은 아니지만, 피부병변 때문에 사회의 일원으로서 마땅히 누려야 할 일상을 침해한다는 점은 괴로운 요소로 꼽힌다.
건선의 의학적 치료는 중증도에 따라 국소 치료, 광선 치료, 전신 치료, 생물학적 제제 등 크게 4가지로 나뉜다. 이러한 치료법들은 환자의 증세 및 상태에 따라 단계별로 시행된다.
국소치료제는 건선 환자의 필수 치료제로 직접 약물을 바르는 치료법이다. 비타민 D연고제, 겔 제제, 스테로이드 연고, 비타민 A연고, 타르제제 등이 포함된다.
광선 치료는 자외선을 이용해 건선을 치료하는 방법이다. 광범위한 건선에 주로 사용되며, PUVA라고 하는 광화학요법이나 장파장 또는 단파장 자외선 B를 이용해 치료한다.
전신 치료법은 경구약을 복용하는 치료법으로, 국소나 광선치료에 반응이 없거나 부작용이 생긴 환자에게 권고된다.
전신 치료의 대표적인 치료제로는 '사이클로스포린', 메토트렉세이트, 레티노이드 등의 경구용 약물이 있다. 미국립건선협회에서는 전신 치료를 건선 증상의 완화와 병변 개선에 효과적인 치료 방법으로 소개하고 있다.
생물학적 제제는 피부 또는 근육에 주사/점적 하는 방식으로, 다른 치료법으로 치료가 어려운 경우나 중등도 이상의 건선 환자에게 효과적이다.
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Q. '건선'이 발생하는 이유는 밝혀져 있나요?
우유리 교수(인천성모병원 피부과) = 건선은 면역체계의 이상에 의해서 발병하는 질환입니다. 여기엔 체내의 면역 세포 중 T세포가 주로 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
그렇다면 T세포가 어떤 역할을 하는지도 알 필요가 있겠네요. 피부의 각질형성세포는 일정 주기로 분열 및 탄생의 과정을 거치는데, 이러한 피부 각질형성세포의 증식에 영향을 미치는 것이 바로 T세포입니다.
T세포가 활성화 되면 피부 각질형성세포가 빠르게 증식하며 비듬과 같이 비정상적인 각질이 겹겹이 쌓입니다. 이로 인해 건선이 발생하게 됩니다.
Q. 건선을 '질환의 심각성'으로 따질 때, 어느 정도인가요?
우유리 교수 = 건선은 '삶의 질'에 막대한 영향을 주는 질환입니다. 실제로 작년에 발표된 국내 연구 결과에 따르면, 건선 환자는 불안장애, 우울증, 신경증성 장애 등 정신질환에 걸릴 위험이 정상인보다 평균 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다.
건선은 전염성 피부 질환이 아님에도 겉으로 드러나는 병변때문에 편견을 갖는 경우가 많아요. 이로 인해 건선 환자들은 사회적·정서적으로 어려움을 호소할 뿐 아니라 사회 생활에도 지장을 받습니다.
Q. 건선을 경증, 중등증, 중증으로 나눴을 때 각각 어느 정도 비율을 차지하나요? 비교적 경증에서 빨리 확진되면 더 좋을 것 같은데요.
우유리 교수 = 대한건선학회가 2013년 전국 25개 병원에서 20세 이상 성인 건선환자 1,260명을 대상으로 조사한 결과가 있습니다.
이에 따르면, 총 건선 환자 중 PASI 스코어 10점 이하의 경증 환자가 약 75% 정도 됐고, 10점 이상의 중등도 및 중증 환자가 약 25% 가량 차지했습니다. 전체 건선 환자 4명 중 1명이 중등도 혹은 중증 건선을 앓고 있다고 추정할 수 있습니다.
건선은 질환 자체가 심각하다는 인식이 적어 초기 증상일 때 병원을 찾는 환자가 많지 않습니다. 그래서 중등도 혹은 중증까지 병을 키운 다음에 내원하는 환자 분들도 많죠.
특히 온라인 상에는 건선에 대한 잘못된 정보나, 의학적으로 확인되지 않은 민간요법이 퍼져 있어요. 이를 잘못 활용하다 증세를 되레 악화시킨 사례도 많습니다.
모든 질환이 그렇듯, 건선 또한 시기를 놓치면 치료가 어려워집니다. 조금이라도 건선 의심 증상이 보인다면 빠르게 병원을 찾아 진단을 받아야 합니다.
Q. 그럼 건선 치료 방법에는 어떤 것이 있나요?
우유리 교수 = 건선 치료에는 크게 국소 치료, 광선 치료, 전신 치료, 생물학적 제제 사용 등 4가지를 고려할 수 있습니다. 이는 건선 상태에 따른 단계별 치료법입니다.
국소 치료는 연고나 로션, 겔 형태의 약제를 피부에 도포하는 치료법으로 가벼운 증세의 건선 환자에 가장 먼저 사용됩니다.
이후 건선의 상태가 전신에 퍼져 있는 경우 광선 치료를 시행하게 되며, 앞선 치료단계에 반응이 없거나 부작용이 생긴 환자에게는 경구약 복용을 통한 전신 치료법이 권고됩니다.
생물학적 제제는 피부 또는 근육에 주사하는 방식으로 전신 치료법으로 치료가 어려운 경우나 중증의 심한 건선 환자에게 적용됩니다.
Q. '전신 치료'는 어떠한 환자에게 주로 사용되나요?
우유리 교수 = 전신 치료는 중등도~중증 건선 치료의 시작점이라고 볼 수 있습니다. 보통 중증도가 높은 환자들의 경우 이미 장기간 국소 치료나 광선 치료를 받아 왔죠. 이에 내성이 생기거나 더 이상 효과를 보지 못하는 경우가 많습니다. 이럴 때 전신 치료를 고려할 수 있습니다.
Q. 건선 전신 치료는 어떠한 방식으로 진행되나요?
우유리 교수 = 건선의 전신 치료제에는 '사이클로스포린', '메토트렉세이트' 등의 면역억제제와 합성 비타민 A 제제인 '레티노이드'가 있습니다.
중증 건선에서는 단계적인 치료가 진행되는데, 면역억제제에 반응을 잘 하는 환자들의 경우 전신 치료제 복용만으로 치료 및 증상 조절이 가능합니다.
만약 사이클로스포린이나 메토트렉세이트를 3개월 이상 사용하고 효과가 없을 경우, 치료 옵션으로 생물학적 제제를 고려할 수 있습니다.
Q. 최근 건선에서 인터루킨 억제제 등 새로운 치료제들이 대거 등장했습니다. 이에 타 치료제들이 상대적으로 효과 등에 있어 저평가되는 느낌도 있어요.
우유리 교수 = 대표적인 전신 치료제인 사이클로스포린의 경우, 피부 개선도를 평가하는 기준인 PASI 75 도달률이 50~70%로 상당히 높은 편입니다. 또 환자의 삶의 질 개선에 있어서도 높은 효과를 보인 바 있습니다.
사이클로스포린의 삶의 질 개선 효과를 평가하기 위한 연구에서, 만성 판상 건선 환자에 사이클로스포린을 단기간 간헐적으로 투여했을 때 모든 주기에 있어 건선으로 인한 장애 정도를 평가한 PDI(Psoriasis Disability Index) 점수가 상당히 감소했습니다. 특히 첫 번째 주기의 베이스라인 35.2점과 비교했을 때 세 번째 주기 12주차에서는 5.2점으로 약 85% 감소했습니다.
건선에 많은 치료제들이 등장하고 있지만 환자마다 치료에 대한 반응이 다르기 때문에, 이를 고려해 환자별 최적의 치료제를 선택하는 것이 가장 중요합니다.
◆ '산디문 뉴오랄', 경증-중증 건선에서 보여준 치료 효과
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건선 전신 치료에 쓰이는 대표적 면역억제제인 '사이클로스포린'은 T세포의 활성화를 억제하는 기전의 치료제이다.
사이클로스포린은 증상을 빠르게 개선시켜 줄 뿐 아니라 저용량만으로 치료 효과를 기대할 수 있어 건선 치료에서 전 세계적으로 널리 쓰이고 있다.
사이클로스포린의 오리지널 제제인 `산디문 뉴오랄`은 1998년 식약처에서 건선 치료제로 허가받은 이후 20년이 넘는 기간 동안 실제 국내 임상 현장에서 사용돼 왔다.
사이클로스포린은 약물의 미세한 혈중농도의 차이가 치료 과정에 영향을 미칠 수 있어 생물학적 동등성의 기준이 엄격한 NTI(Narrow Therapeutic Index) 약물에 속한다.
생물학적 동등성은 두 제제가 같은 정도의 약효를 나타낼 수 있는지 검증하는 과정에서의 전제조건이 되는 지표다. FDA에서는 제네릭 NTI 약물의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 일반 약물보다 엄격한 수준의 기준을 적용하고 있다.
실제 신장 이식 환자를 대상으로 한 연구에서 산디문 뉴오랄은 비교적 일정한 혈중농도 유지로 안정적인 치료효과가 확인된 바 있으며, 20년 이상의 풍부한 처방 경험을 보유하고 있는 오리지널 사이클로스포린 치료제이다.
건선에서 산디문 뉴오랄의 주요 임상 결과, 신속한 치료 효과가 확인됐다.
산디문 뉴오랄을 1일 체중 kg당 2.5-5mg, 12주에서 16주간 투여할 시 건선 환자의 80-90%가 신속하고 극적인 개선 효과를 보였다. 동 치료제를 1일 체중kg당 3mg 투여한 결과, 환자의 50-70%가 PASI75, 30-50%가 PASI90을 달성했다.
게다가 타 전신치료제인 메토트렉세이트 대비 치료 12주차의 산디문 뉴오랄의 PASI score 감소율이 높은 것으로 나타났다. 산디문 뉴오랄은 72%, 메토트렉세이트 58%의 수준이었다.
산디문 뉴오랄은 건선 환자의 삶의 질 개선도 이뤄냈다. 단기간 저용량의 산디문 뉴오랄 투여 결과, 88.5%의 환자가 치료에 만족(만족&조금 만족)했다고 응답했다.
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Q. '산디문 뉴오랄'은 어떠한 기전의 치료제인가요?
우유리 교수 = 건선은 면역세포인 T세포와 관련이 있다고 말했지요? T세포가 활성화되면 여러 염증 반응을 일으키는데, 산디문 뉴오랄을 비롯한 사이클로스포린은 이 T세포의 활성화를 억제합니다. 그래서 건선의 여러 가지 증상을 완화시킬 수 있습니다.
Q. '산디문 뉴오랄'은 굉장히 오래된 약이라고 들었어요. 대표적인 임상이 있나요? 가장 중요한 것은 효과와 안전성이니까요.
우유리 교수 = 네, 산디문 뉴오랄은 역사가 오래된 약이긴 하지만, 그만큼 다양한 임상을 통해 건선 증상 개선 효과를 확인했습니다.
산디문 뉴오랄을 12주에서 16주간 투여했을 때 건선 환자의 80-90%가 신속하고 극적인 개선을 보였습니다.
또한 산디문 뉴오랄은 타 면역억제제인 메토트렉세이트 대비 높은 치료 효과를 입증했습니다. 중증 건선 환자 대상으로 매주 사이클로스포린 3mg/kg, 메토트렉세이트 7.5mg을 투여한 결과, 12주 시점에서 PASI 점수가 사이클로스포린은 72%, 메토트렉세이트는 58% 감소해 증상 개선 효과에 있어 비교 우위를 보였습니다.
Q. 사이클로스포린 제제 사용 시 신장 독성의 발생 가능성이 있던데요.
우유리 교수 = 맞습니다. 하지만 이는 약물 용량을 조절하거나 치료 기간 조정을 통해 관리가 가능합니다. 의료진이 환자의 치료 반응을 지속적으로 확인하며 처방한다면, 충분히 안전하게 사용할 수 있는 치료제입니다.
Q. 산디문 뉴오랄 등 사이클로스포린 제제는 용량을 어떻게 조절하나요?
우유리 교수 = 산디문 뉴오랄을 처방받을 시, 초기 용량은 체중 kg당 2.5mg을 1일 2회 분할 투여합니다. 4주 후에도 개선이 없는 경우 매달 체중 kg당 0.5~1mg씩 증량해 1일 체중 kg당 5mg까지 증량 가능 합니다.
1일 체중 kg당 5mg로 4주간 사용 후에도 병변 부위의 개선이 없거나 유효량이 안전성에 부합하지 않는 경우 투여를 중지합니다.
증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5mg이며, 유지 용량은 1일 체중kg당 5mg을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절합니다.
6개월 간 증상 개선이 유지된다면 비록 약물 중단에 따른 재발 위험성이 매우 높더라도 투여량 점차적 감소 필요합니다.
산디문 뉴오랄은 환자에게 최적의 치료를 제공할 수 있는 용량 및 치료 기간이 확인된 치료제입니다. 일부에서 사이클로스포린 제제 사용 시 신장 독성의 발생 가능성이 언급 되기도 하지만, 허가사항에 명시된 용법·용량을 따라 처방한다면 부작용 발생 위험을 최소화해 효과적인 치료가 가능합니다.
Q. 건선 환자에서 사이클로스포린의 실제 처방은 얼마나 이뤄지고 있나요?
우유리 교수 = 총 건선 환자의 25% 정도는 중등도~중증 환자로 추정됩니다.
전신 치료는 중등도 및 중증 건선 치료의 시작점입니다. 상당수의 중증 건선 환자들이 대표적인 전신 치료제인 사이클로스포린을 통해 치료를 받고 있습니다.
Q. '산디문 뉴오랄'이 20년 넘게 사용된 약이라고 합니다. 오래 사용됐다는 것은 그만큼 효과와 안전성을 인정 받은 것이라 생각해도 될까요?
우유리 교수 = 중등도 및 중증 건선 전신 치료에 있어 빠른 효과를 기대할 수 있는 치료옵션이라고 할 수 있습니다. 건선 전신 치료에 우선적으로 고려될 수 있는 옵션이죠.
산디문 뉴오랄은 20년 넘게 건선 치료에 사용되고 있는 약물로, 효능과 안전성을 입증 받았습니다. 또 NTI 약물 특성상 용량 조절에 신경을 써야 하는데 산디문 뉴오랄은 오리지널 제제로서 비교적 안정적인 효과가 입증돼 있습니다.
Q. '산디문 뉴오랄'의 급여는 어떻게 이뤄지고 있나요?
우유리 교수 = 코르티코스테로이드, 아시트레틴(비타민A 합성유도체), 메토트렉세이트 등 기존 전신 치료제에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증 건선에 2차적으로 투여 시 요양급여가 인정됩니다.
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