일반약 식욕억제제도 취하… 임상재평가 고심 깊어지나

식약처, 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 임상 재평가 진행

실적 없는 해피론츄어블정 먼저 자진 취하…10억 이상 매출 3개 품목 불과

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-11-03 11:55

 

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 일반의약품 체중감량 보조제가 임상 재평가 대상이 되면서 실적이 없는 의약품의 취하가 이뤄졌다.
 
특히 대상이 되는 품목들 중 연 매출 10억원 이상을 올리는 품목은 3개에 불과해 제약사들의 고심이 깊어질 것으로 보인다.
 
이에 앞서 식품의약품안전처는 지난 10월 '알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제(경구제)'의 임상 재평가 실시를 공고했다.
 
대상이 되는 품목은 대한뉴팜의 '마메이드정'을 포함해 총 37개사에서 제조하는 40개 품목이다.
 
다만 신일제약이 대상이 되는 품목인 '해피론츄어블'을 지난달 말 자진 취하한 것으로 확인됐다.
 
해당 품목의 경우 지난해 생산실적이 없었던 품목이다.
 
이에 생산실적이 없거나 매출이 적은 품목에 대한 자진 취하가 이어질지에 관심이 주목되는 상황이다.
 
실제로 임상재평가의 경우 유효성을 확인하기도 어렵고, 임상 재평가를 진행하기 위한 비용 부담도 크다.
 
특히 실적이 일정 수준이상이라 해도 실제 유효성 입증 여부는 물론 이에 소요되는 비용에 따라 참여를 결정하기 어렵다는 분석이 제기되고 있다.
 
그런만큼 일정 수준의 매출을 올리지 않을 경우 임상 재평가에 참여를 하지 않는 경우가 더 많을 수 밖에 없다.
 
하지만 아이큐비아 자료를 기준으로 지난해 10억원 이상의 실적을 올린 품목은 '알룬', '에이올', '마메이드' 3개 품목 정도인 것으로 확인된다.
 
또한 범위를 확장해 매출 1억원 이상의 품목도 13개 품목에 불과한 만큼 실제 임상 재평가를 포기하는 경우가 더욱 늘어날 것으로 보인다.
 
여기에 지난 중앙약사심의위원회에서도 안전성에 대한 부분에서는 문제가 없을 것으로 봤으나 유효성 입증은 다소 어려울 것이라는 의견이 제시된 바 있다.
 
결국 이같은 판단 등이 알려진 이상 실제 임상 재평가 진행에도 부담이 더욱 커질 것으로 예상되는 상황이다.
 
한편 올해 일반의약품 재평가의 경우 장수의약품 중 하나인 보령제약의 보령구심이 대상이 되면서 자진취하를 결정한 바 있다.

 

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