보툴리눔 톡신 업체 국내 상업화 속도…향후 경쟁구도 변화 등 주목

제테마·프로톡스 등 임상 3상 진입…수출용 품목 임상 3상 통해 국내 출시 목표
올해 종근당바이오 보툴리눔 톡신 임상 1상 등…선두주자들도 해외진출 박차

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-04-04 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 초부터 국내 보툴리눔 톡신 업체들이 임상을 통한 상업화에 힘을 쏟고 있어 향후 시장 경쟁구도 변화가 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1일 제테마와 프로톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상을 허가 받았다.

우선 제테마의 경우 제테마더톡신주 100단위(JTM201)를 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 보톡스주와 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 임상 3상을 허가 받았다.

제테마더톡신주의 임상은 이중맹검, 무작위배정 방식으로 진행되며 보톡스 대비 비열등성을 증명하는데 주력할 전망이다. 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원 등 3개사이트에서 총 306명의 환자들을 대상으로 진행된다.

또한 프로톡스의 프로톡신주 역시 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 보톡스주와의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

특히 해당 제품들은 모두 이미 수출용 품목으로 허가를 받은 제품으로 이를 통해 국내 상업화에 나설 전망이다.

이와함께 3상을 승인 받은 두 제품 외에도 최근 종근당바이오 등 국내 후발주자들의 시장 진입을 위한 임상이 이어지고 있다.

종근당바이오는 수출용 품목 허가에 이어 미용 및 치료 영역으로 임상 진입에 속도를 내고 있다.

지난 1월 18일 종근당바이오는 미용 분야 적응증인 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대해 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.

이후 지난 2월 25일에는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 있어 CKDB-501A(클로 스트리디움 보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1상 시험계획을 신청했다.

또한 이미 타임버스주에 대한 중국 진출을 위한 공급 계약을 체결하는 등 수출 및 국내 상업화에 속도를 낼 전망이다.

한편 이들 국내 상업화에 이어 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 기업들은 해외 진출에 속도를 높이고 있다.

대표적인 톡신 선두주자인 휴젤은 올해 상반기 유럽 국가에서의 허가에 박차를 가하고 있는 상태로 이미 6개국에 허가를 획득한 상태다.

또한 미국 진출에 장애가 사라진 대웅제약의 나보타 역시 올해 유럽 시장에 진출할 것으로 예상되고 있다.

이에 따라 국내는 물론 해외에서도 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 경쟁 등 시장 구도 역시 변화가 이어질 것으로 예상된다. 

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