엔트레스토 특허 넘어선 한미약품, 신규 등재 특허 영향은?

노바티스, 올해 4월 추가 특허 등재…허가신청 이후 등재돼 허가에 영향 없어
소송 제기해도 기존 특허와 동일하게 회피 가능…연내 출시 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-07-28 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 신규 등재 특허가 남아있지만, 한미약품이 후발약물을 출시하는 데에는 문제가 되지 않을 것으로 보인다.

한미약품은 지난 25일 엔트레스토의 '발사르탄 및 N E P 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.

앞서 한미약품은 엔트레스토의 다른 세 건의 특허에 대해 청구한 심판에서 모두 승소한 바 있으며, 이번 무효심판을 통해 다시 한 번 특허를 무력화시키면서 후발약물을 조기에 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

뿐만 아니라 한미약품은 이번 특허 회피를 통해 우선판매품목허가까지 받을 수 있는 상황이 됐다.

특히 올해 4월 28일 식약처 의약품특허목록에 새로 등재된 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)가 남아있지만, 이 특허로 인한 영향은 사실상 없을 것으로 보인다.

한미약품이 엔트레스토 후발약물의 허가를 신청한 시점보다 해당 특허의 등재 시점이 더 늦기 때문이다.

식약처 통지의약품 목록에 따르면 한미약품은 올해 4월 14일 엔트레스토 후발약물의 허가를 신청한 것으로 추정되는데, 새로 등재된 특허는 이보다 늦은 4월 28일자로 등재돼 허가에는 영향이 없는 것이다.

아울러 한미약품은 향후 노바티스가 새로 등재된 특허를 근거로 특허침해소송 등을 제기하더라도 한미약품이 승소할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이에 대해 한미약품 관계자는 "엔트레스토의 경우 2.5수화물로 허가를 받은 반면 우리는 3수화물로 제품을 개발했고, 이에 따라 특허를 회피할 수 있었다"면서 "새로 등재된 특허도 2.5수화물을 기반으로 하고 있어 노바티스가 소송을 제기하더라도 이미 진행된 특허심판과 동일한 결과가 나올 것으로 예상되며, 따라서 제품을 출시하는 데에는 별다른 영향이 없을 것"이라고 설명했다.

한편, 한미약품은 엔트레스토 후발약물의 허가를 받으면 곧바로 출시에 나설 계획으로, 올해 안에는 출시가 가능할 것으로 전망된다.

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