엔트레스토 제네릭, 다음 단계는 '적응증 추가'

종근당·에리슨제약, 특허심판 청구…'박출률 보존' 환자 대상 적응증 정조준
오리지널과 대등한 경쟁 가능…제약사별 다른 전략 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-06 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 적응증이 확대되자 제네릭에 도전하는 제약사들도 추가된 적응증에 도전장을 내밀고 있다.

종근당은 지난 4일 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 

앞서 지난달 19일에는 에리슨제약이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

양사가 심판을 청구한 특허는 올해 4월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 새로 등재된 특허로, 박출률 보존 환자를 대상으로 한 적응증에 대한 것으로 알려졌다.

엔트레스토는 지난 2월 '좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소' 적응증을 추가로 받았으며, 2개월 뒤인 4월 새로운 특허가 식약처 특허목록에 등재됐던 것.

이에 에리슨제약과 종근당이 새 특허에 대해 차례로 도전에 나선 것으로, 이 특허를 극복하게 되면 오리지널과 동일한 적응증을 갖추고 경쟁에 들어갈 수 있을 것으로 예상된다.

단, 새 특허가 등재되기 전 제네릭 품목허가를 신청한 제약사의 경우 제품 출시 자체는 가능해 각 제약사별 상황에 따라 다른 전략을 취할 가능성이 남아있다.

새 특허가 등재된 올해 4월 28일 이전에 허가를 신청한 경우 해당 특허와 상관 없이 허가 및 판매가 가능한 상황이며, 실제로 한미약품의 경우 이에 해당해 허가와 함께 제품을 출시에 돌입할 것으로 예상되고 있다.

따라서 한미약품 입장에서는 적응증 확대와 별개로 우선 제품을 출시해 시장을 선점하고, 이후 적응증을 확대하는 전략을 선택할 수도 있는 것.

뿐만 아니라 종근당이 무효심판을 통해 특허를 삭제하게 되면 향후 오리지널과 동일한 적응증을 확보하는 것까지 기대할 수 있다.

한미약품 외에도 새 특허 등재 전 허가를 신청한 제약사가 있을 것으로 추정되고 있어, 이 같은 전략을 펼치는 제약사가 더 늘어날 가능성도 남아있어, 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 전망된다.

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