제네릭 가시화되는 '엔트레스토', 품목 확대 행렬 이어지나

지난달 품목허가 신청…4월 2개사 이후 확대 조짐
위수탁 통한 추가 허가 가능성…우판권·특허관계 등 지켜봐야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-15 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭에 도전하는 제약사가 확대되는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일 엔트레스토와 동일 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

앞서 지난 4월 14일 총 6개 품목의 허가신청이 접수된 바 있는데, 이후 5개월여 만에 다시 허가신청이 이뤄진 것이다.

4월 접수된 허가신청의 경우 성분과 용량 등에 비춰보면 2개사가 각 3개 품목씩 신청한 것으로 판단되는데, 9월 허가신청 품목은 1가지 용량으로만 접수돼 차이가 있다.

이번 허가신청이 주목되는 점은 4월 이후 별다른 움직임이 없던 엔트레스토 제네릭의 허가신청이 다시 시작됐다는 점으로, 다수의 제약사가 특허를 극복한 만큼 향후 품목허가를 신청하는 제약사가 더욱 늘어날 수 있다는 점이다.

아울러 위수탁 생산을 통해 다수의 제약사가 한꺼번에 허가를 신청할 가능성도 점쳐지고 있어 제네릭 품목이 더욱 늘어날 가능성이 높다.

특히 엔트레스토는 아이큐비아 기준 지난해에만 335억 원의 매출을 올렸던 만큼 제네릭에 도전하는 제약사는 점차 확대될 것으로 예상된다.

단, 아직까지 제네릭 출시 시점 등을 확신할 수 없어 얼마나 많은 제약사가 시장에 도전할지는 미지수다. 특허분쟁이 완전히 정리되지 않은 것은 물론 우선판매품목허가에 따른 시장 진입 지연 가능성이 있기 때문이다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 엔트레스토에 적용되는 특허는 올해 4월 등재된 특허까지 총 5건이 있으며, 제네릭에 도전한 제약사들은 이 중 4건을 회피하면서 조기 출시의 길을 열었다.

하지만 4월 14일자로 허가를 신청한 제약사의 경우 4월 등재 특허와 상관 없이 제품을 출시할 수 있지만, 이후 허가를 신청하는 제약사는 이 특허까지 극복해야 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

따라서 최근 마지막 특허에 대해서도 심판이 청구된 상황으로, 이 특허를 뛰어넘는 시점에 따라 제네릭 출시 시점도 결정될 것으로 예상되고 있다.

여기에 먼저 허가를 신청한 두 곳의 제약사가 우선판매품목허가를 받을 경우 남은 특허를 회피하더라도 독점 판매 기간 동안에는 제품을 판매할 수 없다는 한계가 있다.

그러나 시장 규모를 감안하면 장기적으로 특허만 뛰어 넘을 경우 제네릭에 도전하는 제약사는 지속적으로 늘어날 것으로 보이며, 그만큼 제네릭 품목도 늘어날 것으로 전망된다.

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