동아ST, '포시가' 특허 다시 회피… '프로드럭' 출시 길 열려

새 전략으로 도전해 성공…연장된 존속기간 회피 노려
'다파프로정' 급여 적용 후 즉시 출시 전망…제네릭 시장 선점 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-04 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약물 조기출시에 도전해 왔던 동아에스티가 드디어 빛을 볼 수 있게 됐다.

특허심판원은 지난 2일 동아에스티가 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료, 이하 물질특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

물질특허에 대해 동아에스티는 이미 두 번이나 회피에 성공했지만, 2심에서 결과가 뒤집히면서 대법원까지 공방이 이어졌다.

이에 동아에스티는 새로운 전략으로 심판을 청구, 기존 심판과 별개로 후발약물 출시를 모색했던 것으로, 기존에 청구한 심판과 달리 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 성과를 거두게 됐다.

물질특허의 존속기간은 2020년 10월 2일 만료될 예정이었지만, 한 차례 연장되면서 약 2년 6개월 가량 늘었다. 

동아에스티는 이 기간에 대해 심판을 청구해 회피한 것으로, 연장 이전 존속기간이 이미 만료된 만큼 이번 심결에 따라 후발약물을 출시할 수 있게 된 것이다.

올해 8월 동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)인 '다파프로정' 2개 품목을 허가 받은 상태로, 이제 보험급여 절차를 거쳐 출시에 나설 것으로 예상된다.

보험급여 등재에 적어도 3개월 가량 소요된다는 점을 감안했을 때 이르면 내년 2월경 출시가 가능할 것으로 전망되며, 따라서 후발 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 수 있을 것으로 보인다.

이미 다수의 제약사가 포시가 제네릭을 허가 받았지만 이들은 물질특허를 넘어서지 못했고, 따라서 물질특허가 만료되는 2023년 4월 8일 출시가 유력한 상황이다.

반면 동아에스티는 이번 특허회피를 통해 1~2개월 가량 먼저 시장에 진입할 수 있을 것으로 전망되는 것으로, 이를 통해 제네릭 시장을 선점하는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 이번 특허심판원 심결에 대해 아스트라제네카가 항소하더라도 특허만료 전 결과를 받아내기는 어려울 것으로 보인다.

뿐만 아니라 대법원에서 심리를 진행 중인 사건의 판결 결과에도 영향을 받지 않을 것으로 보여 동아에스티가 다파프로정을 출시하는 데에는 문제가 없을 것으로 판단된다.

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