천연물신약 재등장에 한약제제 활용 임상 '꿈틀'…다시 관심 받나

지난해 한림제약, '브론패스' 허가 이어 올해는 종근당 '지텍' 허가
기존 한약제제 활용 새 적응증 탐색부터 양·한방 협력 연구 등도 추진

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-01 11:41


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 10여년만에 천연물 신약이 등장한 이후 한약제제 및 관련 천연물 신약 연구에 대한 관련 업계의 관심이 점차 살아나는 양상이다.

식품의약품안전처 임상시험 정보 검색 등에 따르면 지난 30일 원광대학교 한의과대학 광주한방병원은 한풍오령산료엑스과립을 활용한 연구자 임상을 승인 받았다.

해당 연구는 1기 일차성 고혈압에 대한 오령산의 유효성 및 안전성 평가 연구로 기존에 활용되는 한약제제의 활용 범위를 넓히기 위한 것이다.

기존 오령산의 경우 다양한 증상에 활용하고 있지만 일차성 고혈압에 대한 효능·효과는 인정 받은 바 없다.

실제로 해당 연구자 임상에 활용하는 한풍오령산료엑스과립의 경우 목마름, 요량감소, 구역, 구토, 복통 등 어느 것을 수반하는 물설사, 급성 위장염(대변이 조금 나올 뿐 배변이 끝난 느낌이 없는 상태에는 사용하지 말 것.), 더위먹음, 두통, 부종 등에 사용된다.

즉 기존의 한약제제의 활용도를 높이기 위한 노력의 일환이다.

특히 최근 천연물 신약 등의 성과가 이어졌다는 점에서 이같은 노력이 성과로 이어질지도 관심이 주목된다.

국내 천연물신약의 경우 동아ST의 스티렌 이후 사실상 명맥이 끊긴 상태였고, 한약제제 역시 작은 회수조치 등이 이어지며 타 의약품 등의 매출 성장세에는 미치지 못하는 상태였다.

하지만 약 10여년간만에 천연물 신약이 연이어 허가를 받으며 분위기가 차츰 살아나고 있는 상황이다.

실제로 지난 2021년 4월에는 한림제약의 브론패스정이 천연물 신약으로 허가를 받았고 지난 7월에는 종근당의 지텍이 허가를 받으며 관심을 집중시켰다.

이에 기존에 천연물 신약을 개발하고 있는 기업들은 물론, 최근 추가적인 임상이 이어지며, 한약제제에 대한 관심이 커지고 있는 것.

올해 임상 승인 현황만 살펴봐도 한약제제 등을 활용한 연구자 임상 및 각 제약사의 임상이 지속되고 있다.

우선 이미 급성기관지염 치료제로 허가를 받은 브론패스정은 만성폐쇄성폐질환과 방사선 폐렴 등에 대한 연구를 지속하며 적응증 확대에 나서고 있다.

또한 한약제제의 강자 중 하나인 한풍제약의 경우 원광대학교에서 개발한 메카신(Mecasin)을 활용해 알츠하이머와 루게릭병 등에 대한 임상을 진행하고 있다.

삼익제약은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 PHN 표준치료제와 병용한 소건중탕(SIKD1977)의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 승인 받아 진행 중이다.

이외에 한국한의약연구원는 연구자임상을 통해 소풍산이 상반신 아토피피부염·지루피부염 환자의 피부소양감 개선에 미치는 효과 등을 연구하고 있다.

결국 해당 임상이 지속됨에 따라 브론패스, 지텍에 이어 추가적인 천연물 신약이나 한약제제의 새로운 활용법이 등장할 수 있을지 관심이 주목된다.

다만 해당 연구들 모두 가능성을 탐색하는 연구자 임상이나 임상 2상 등 아직 단계가 낮은 만큼 실제 허가까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

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