2년 넘게 대법원 계류 중인 '포시가' 특허무효소송, 판결은 언제쯤?

2020년 11월 AZ 상고…2년 넘게 지났지만 '감감 무소식'
선고 결과는 물론 시점 따라 영향 가능…내년 4월 전 미선고 시 제네릭 출시 강행 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-20 11:40


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허에 대한 심판이 대법원까지 갔지만 대법원이 2년 넘게 선고를 내리지 않아 선고 결과는 물론 선고 시점에도 관심이 모아지고 있다.

포시가의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 지난 2015년 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구, 2019년 8월 청구성립 심결을 받아냈다.

이에 불복한 아스트라제네카가 항소했지만, 특허법원 역시 2020년 10월 아스트라제네카의 패소를 결정했다. 이후 2020년 11월 아스트라제네카는 곧바로 상고해 대법원까지 갔는데, 이후 2년이 넘은 지금까지 대법원의 판결은 내려지지 않고 있는 실정이다.

포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 만료되는 내년 4월 7일까지 4개월이 채 남지 않았지만, 후속 특허에 대한 결론이 내려지지 않은 것이다.

만약 대법원이 내년 4월 이전에 해당 특허의 무효를 인정할 경우 제네릭 출시를 준비해온 제약사들은 내년 4월부터 문제 없이 제네릭을 판매할 수 있게 된다. 

4월 이후 동일한 결정을 내리더라도 실제 상황에 큰 차이는 없을 것으로 보인다. 제네릭 도전 제약사들은 선행특허의 종료에 맞춰 출시를 강행할 것으로 보이기 때문이다.

반면 앞서의 판단을 뒤집는 결과가 나올 경우 상황은 복잡해질 수 있다. 대법원이 내년 4월 전 아스트라제네카의 특허를 인정하는 판결을 내릴 경우 별도의 심판을 통해 해당 특허를 회피하지 않았다면 제네릭을 출시할 수 없게 된다.

4월 이후 판단이 내려지면 더 복잡해진다. 이미 제품을 출시했던 제약사 중 2024년 만료특허를 회피하지 않은 제약사들은 판매를 중단해야 하며, 자칫 그동안의 판매에 대한 손해배상소송까지 이어질 수 있기 때문이다.

결과적으로 대법원이 4월 이전에 판결을 내려야 시장 혼란이 적을 것으로 예상되며, 이에 따라 대법원의 신속한 결정이 필요할 것으로 보인다.

한편 여타 제네릭 제약사들과는 달리 프로드럭을 통해 포시가 제네릭 시장에 도전했던 동아에스티는 이미 이달부터 '다파프로'를 판매 중이며, 만약 대법원이 아스트라제네카의 특허를 인정할 경우 현재는 진행이 중단된 소극적 권리범위확인심판을 다시 진행하게 될 것으로 예상된다.

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