오래된 문제 탈바꿈‥'의약품 유통 선진화' 목표로 개선책 내놓는다

의약품 콜드체인 유통제도 등 관리 강화로 유통체계 취약성 지적
국민안전에 필요한 필수의약품 수급 동향 관리 및 시스템 도입

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-03-31 11:56


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 유통 선진화'를 목표로 유통체계를 개선한다.

2022년 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 의약품 콜드체인 유통제도가 시행됐다.

그러나 관리 강화와 함께 인슐린 공급에 차질이 발생했고, 이를 통해 국내 유통체계의 취약성이 드러났다. 따라서 국내 의약품 유통 시스템을 바꿔야 한다는 목소리가 높아졌다.

또한 코로나19 팬데믹 장기화 및 러시아·우크라이나 전쟁 등은 빈번한 의약품 품귀 현상을 발생시켰다. 이는 국민 안전에 필요한 필수의약품의 수급 동향 관리 및 시스템 도입을 부추겼다.

아울러 영세도매상의 난립과 도도매 거래의 높은 비중 등 국내 도매상은 복잡한 구조적 유통 문제를 가지고 있다. 한 예로 2021년 공급금액 기준 도매상간 거래비율은 47.5%를 기록했다.

이에 따라 심평원은 의약품 유통환경 변화에 맞춰 도매상의 기능 및 역할 재정립에 나선다.

건강보험심사평가원의 '의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구' 제안요청서에 따르면, 가장 먼저 국내 의약품 유통현황 분석 및 문제점(개선사항) 진단이 시작된다. 연구예산은 1억 원이다.

한 예로 마약/향정신성의약품, 동물의약품, 특수 보관·유통이 필요한 약제(생물학적제제) 등과 관련해 의약품 특성별 관련 규정 및 현황을 분석한다.

이밖에도 총판도매, 전납도매, 품목도매, 제약도매 및 제약사의 영업업무를 대행하는 CSO(Contract Sales Organization) 등 의약품 공급자의 업태별 분석을 실시하고, 의약품 주요 수급처(의료기관, 약국, 도매상 등)별 도매상의 특성·규모 및 운영 방식 등을 조사한다.

제도적 측면에서는 전문의약품/일반의약품(KPIS), 마약/향정신성의약품(마통시스템, KPIS), 일련번호·묶음번호 등 의약품 공급내역 보고체계의 문제점을 파악한다.
 
환경적 측면에서는 코로나19 확산 전·후로 발생한 국내 의약품 유통환경 및 유통 체계 변화를 살펴본다. 더불어 의약품 콜드체인 유통제도 시행 등으로 인한 유통 환경 변화를 파악해 시사점을 찾는다.

국내 유통의 전(全) 과정도 분석이 이뤄진다. 의약품의 생산, 보관, 공급, 사용, 반품, 회수 등 유통 과정 전반에 대한 현황 분석, 니즈 및 문제점을 파악하되, 제약사, 도매상, 요양기관, 국민 대상 현장인터뷰 및 설문 조사도 진행된다.

심평원은 수급불안정(품귀의약품) 의약품을 더욱 신속하게 감지하고 관리할 방침이다.

이 연구로 품귀의약품에 대한 정의 및 모니터링 기준을 개발하며, 국내 품귀의약품 현황 조사 및 원인 분석, 제외국의 의약품 품귀사례 및 관련 제도를 고찰한다.

심평원은 향후 디지털 플랫폼 기반의 품귀의약품 사전 감지·예측 모델을 개발해 활용할 계획이다. 미국 FDA 품절약종합관리시스템 등과 같이 제 외국 시스템을 살펴보고 국내에 적용할 수 있는 방안을 고민한다.

의약품관리종합정보센터 의약품정보관리부 관계자는 "의약품 유통 선진화라는 큰 목표 아래 제약사·도매상·요양기관·국민·관리자 등 협력 발전을 제시할 예정이다"라고 말했다.
 
이어 그는 "코로나19 등 다변화된 보건의료 및 유통환경을 반영해 의약품 유통 디지털플랫폼 활용할 것이며, 클라우드 기반 차세대의약품정보시스템 구축·운영을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

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