니자티딘 회수 이어지며 추가 조치 필요성 '솔솔'…약제 대체 가능성도

라니티딘 사태 이후 매년 회수 조치 이어져…식약처, 기존 조치 유지
NDMA 생성 취약 등 한계…업계, 파모티딘·라푸티딘 등 대제체 주목

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-17 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 항궤양제 니자티딘 성분에 대한 회수조치가 매년 이어지면서 이에 대한 추가 조치 필요성이 제기되고 있다.

다만 이미 기존에 조치가 내려져 현 시점에서 별도의 검토나 변화가 이뤄질 가능성은 낮은 것으로 나타나 대체의약품 등 시장의 변화가 이어질지 주목된다.

17일 관련 업계에 따르면 이번달 초 니자티딘 제제에 대한 회수 조치가 내려지면서 지난 2019년 이후 매년 유사한 사례가 반복되고 있다.

이번 회수 조치 역시 안전성 시험 결과에 따라 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 2등급(2A) 인체 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준을 초과해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

지난 2019년 라니티딘에서 NDMA 검출이 된 이후 니자티딘에 대해서도 불순물 검출 가능성이 제기된 끝에 회수 조치가 내려졌다.

이후 불순물 우려는 사라지지 않았고 지난 2021년에는 총 15개 품목, 2022년에는 6개 품목, 최근에도 2개 품목이 회수 대상에 이름을 올렸다.

이처럼 회수 조치가 이어짐에 따라 업계에서는 니자티딘에 대한 부담감을 호소하고 있는 상황이다.

이와 관련해 업계 관계자는 "유사한 사례가 반복되고 있고 불순물에 따른 회수가 반복돼 업체 입장에서 부담감이 크다"며 "이와 관련해 추가적인 조치가 필요한 것은 아닌지 검토할 필요가 있어 보인다"고 전했다.

특히 니자티딘의 경우 이미 초기부터 NDMA 생성 가능성이 큰 품목으로 알려진 만큼 이에 대한 추가적인 조치가 필요하다는 판단이다.

실제로 식품의약품안전처는 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성되는 것으로 추정하고 있다.

다만 문제는 해당 제제의 경우 이미 라니티딘 사태 이후 저감화 계획 등에 대한 조치가 내려져 현재로선 추가적인 검토가 이뤄질 가능성이 낮다는 점이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "니자티딘 관련해서는 현재 특별하게 진행하고 검토하고 있는 사항은 없는 것으로 알고 있다"며 "기존에 조치했던 것에 대해서 기존 조치대로 가는데 향후 기간이나 그런 것을 봐서 전환 등은 검토해봐야 할 것"이라고 전했다.

이에따라 향후 추가적인 검토 등이 이뤄지지 않는 한, 연이은 회수 조치에 따라 대체제에 대한 관심이 늘어날 수밖에 없을 것으로 보인다.

현재 시장에서는 NDMA 이슈가 없는 라푸티딘이나 파모티딘 제제에 대해 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

또 다른 업계 관계자 역시 "NDMA 등 불순물 이슈는 약을 처방하는 의료진들에게 부담인 만큼 라니티딘 부재를 파모티딘 등이 차지하고 있는 상황"이라면서 "라니티딘 이후로 불순물에 대한 이슈가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 나머지 제품들도 지켜볼 필요가 있다"고 설명했다.

한편 대체제로 떠오르는 라푸티딘 제제의 경우 현재 보령의 스토가가 지난해 197억원 가량의 매출로 H2RA 시장 1위를 기록했다. 

스토가는 2009년 일본 유씨비제약으로부터 기술을 들여와 국내에 출시한 이후 적응증 추가를 통해 성공한 약물이다.

또한 파모티딘의 경우 동아에스티의 가스터가 대표 품목으로 지난해 116억원의 매출을 기록했고, 물 없이 녹여먹는 가스터디는 44억원 가량 매출을 올린 것으로 파악된다.

파모티딘은 NDMA 생성에 결정적인 역할을 하는 불안정한 3차 아민기가 없어 불순물 이슈로부터 자유롭다는 이점이 있는 것으로 알려져 있다.

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