대안책으로 떠오른 올드드럭 '사미온'…제네릭 도전업체 줄줄이 출격

올해 3월부터 제약사 진입 계속해서 이어져…6월 대웅바이오 생동 승인
기존 뇌기능개선제 처방 시장 변화 영향…아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 효능 삭제

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-06-02 06:04


[메디파나뉴스 = 이시아 기자] 제약·바이오 기업들이 올드드럭 사미온정(성분명 니세르골린) 제네릭 개발에 잇달아 뛰어들고 있다.

1일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 대웅바이오는 일동제약 '사미온정 30mg'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.

이와 관련해 한미약품이 올해 초 사미온정의 첫 제네릭인 '니세골린정' 10mg과 30mg 2개 용량에 대해 품목허가를 받은 바 있다.

여기에 후속 제약사들의 진입이 이어지고 있는 상황.

앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 싸미논정 30mg 생동을 승인받았으며 올해 들어 3월 마더스제약(니세엠정 30mg), 대화제약(시큐린정 30mg)이 생동 시험을 승인받았다.

4월 노바엠헬스케어(NVM-2301T 30mg), 고려제약(가칭 고려니세르골린 30mg), 넥스팜코리아(가칭 니세르정 30mg)가 생동 시험을 승인받았고, 5월에는 경동제약(경동니세르골린정 30mg), 씨티씨바이오(가칭 씨티씨니세르골린정 30mg)가 제네릭 개발에 합류했다. 

이처럼 지난 3월부터 사미온정 제네릭 개발 업체가 급격하게 증가한 이유는 기존 뇌기능개선제 처방 시장의 변화 때문으로 보인다.

최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 입지가 축소되면서 니세르골린이 다시금 업계에서 주목받고 있는 것.

가장 높은 점유율인 콜린알포세레이트 제제의 경우 급여 재평가를 통해 사용이 축소됐고, 현재는 임상 재평가도 진행 중이다. 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제는 지난해 임상 재평가의 벽을 넘지 못하고 관련 효능·효과 삭제가 결정됐다.

이에 따라 업계는 새로운 대체제 찾기에 여념이 없던 상황이다.

사미온정의 경우 현재 5mg·10mg·30mg 등 3개 용량이 허가를 받은 상태이며, 올해부터 뛰어든 업체는 이 중 30mg에 대한 생동을 타깃으로 설정했다.

30mg의 경우 앞선 용량들과 달리 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 쓸 수 있는 이점이 있다.

앞서 임상 재평가에서 효능 검증에 실패한 품목들에 대해 일정 부분을 대체할 수 있을 것으로 예상되는 상황인 것.

이러한 이유로 앞으로도 후발주자의 움직임은 계속해서 이어질 수 있을 것으로 예측해 볼 수 있다.
 

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