방어선 허물어져가는 '엔트레스토' 미등재 특허 '또 무효'

한미약품·에리슨제약 무효심판 인용…대웅제약 이어 무력화 성공
신규 특허 제외 모두 극복…노바티스 항소로 맞서

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-20 06:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'가 제네릭 방어를 위해 세워놓은 특허장벽이 갈수록 허물어지는 모습이다.

특허심판원은 한미약품과 에리슨제약이 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2026년 11월 8일 만료)에 대해 청구한 특허무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 앞서 지난 3월 대웅제약이 무효심판에서 인용 심결을 받아낸 데 이어 한미약품과 에리슨제약까지 이를 무력화시킨 것이다.

엔트레스토에 적용되는 특허는 총 6건으로, 이번에 한미약품과 에리슨제약이 무력화시킨 의약품특허목록 미등재 특허 외에도 2027년 만료 특허 2건과 2029년 만료특허 2건, 2033년 만료 특허 한 건이 있다.

이 같은 상황에 국내 제약사들은 미등재특허까지 무력화시키는 데 성공한 것으로, 지난해 4월 식약처 의약품특허목록에 신규 등재된 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)를 제외한 5건의 특허를 모두 극복하게 됐다.

아울러 신규 등재 특허에 대해서도 에리슨제약과 한미약품, 종근당, 제뉴원사이언스가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 심리가 진행 중이다.

단, 노바티스가 엔트레스토의 권리를 지키기 위해 적극적으로 맞서고 있는 만큼 아직까지는 제네릭 조기 출시를 장담하기는 어려운 상황이다.

2029년 만료 특허 두 건의 경우 심판을 청구한 제약사들이 1심에서 인용 심결을 받아내자 노바티스가 항소를 포기하는 모습을 보였다. 

하지만 2027년 만료 특허 두 건에 대해서는 모두 항소하며 반격에 나섰고, 2026년 만료 특허의 경우 먼저 심결을 받은 대웅제약을 상대로 이달 초 항소에 나섰던 것.

이를 감안하면 한미약품과 에리슨제약을 상대로도 항소할 가능성이 높으며, 따라서 2심 심결이 내려질 때까지는 제네릭 출시 시점을 장담하기 어려울 것으로 보인다.

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