아세트아미노펜 원료·완제 연계한 국내 생산기술 개발 착수

국가필수의약품 안전공급 관리연구 통해 아세트아미노펜 관련 개발 기관 선정 공고
원료의약품 개발과 이를 활용한 완제 개발…상호 연구개발 공조 가능한 업체 함께 신청

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-10 11:05


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국내 생산기술을 활용한 필수의약품 공급 필요성이 강조되는 가운데, 아세트아미노펜의 원료·완제의약품 개발도 이뤄질 전망이다.

특히 국내 생산기술을 통한 원료의약품을 개발하고, 이를 활용해 완제의약품을 생산하는 형태로 추진될 예정이어서 눈길을 끈다.

최근 한국희귀필수의약품센터 등은 홈페이지를 통해 아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발 기관 선정을 공고했다.

이는 식품의약품안전처 출연연구과제인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행과 관련해 '아세트아미노펜' 원료의약품과 동 원료의약품을 사용한 완제의약품의 국내 생산기술 개발이 진행되는 것.

해당 연구는 최근 코로나19 팬데믹 대응을 통해 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되어 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는데 출발했다.

또한 국내 아세트아미노펜 의약품 수급 안정을 위해서는 원료의약품 생산기술 개발 기관과 해당 원료로 완제의약품 기술개발 및 신속 생산 가능한 완제의약품 기술개발 기관을 동시에 선정할 필요가 있다는 것도 고려됐다.

이에 실제 개발은 아세트아미노펜(원료)의 개발과 함께, 해당 원료를 활용한 정제, 산제, 시럽제 중 하나를 선택해 개발하도록 할 예정이다.

실제 계약은 10월 체결한다는 방침으로, 원료부터 완제의약품까지 총 연구기간은 1년 6개월을 예상하고 있다.

특히 이번에 이뤄지는 공고는 원료의약품을 개발할 기관과, 이를 활용해 완제의약품을 개발하는 만큼 각 기관간의 공조가 중요할 전망이다.

해당 공고에 따르면 완제의약품 생산기술개발 기관은 아세트아미노펜 원료의약품 생산기술개발 신청업체에서 개발한 원료의약품을 완제의약품 생산을 위한 원료의약품으로 등록, 개발 해야 한다.

아울러 원료의약품 개발 업체의 연구일정을 해당 완제의약품 총 연구일정기간에 반영해야 한다.

이에따라 완제의약품·원료의약품 생산기술개발기관은 상호 연구개발 공조가 가능한 기술개발기관이 함께 신청해야 하는 것.

아울러 해당 품목에 대한 연구개발결과는 해당연구기관과 식약처가 공동으로 해당 의약품 생산기술에 대한 소유권을 갖는 것을 원칙으로 했다.

즉 연구개발결과 연구개발기관이 합성 또는 제조방법 등에 대하여 특허를 등록한 경우라 하더라도, 연구개발결과의 공동소유권자는 특허가 포함된 연구 개발결과를 해당 의약품의 국내 생산 및 공급에 사용할 수 있다는 것.

여기에 연구개발기관이 해당 의약품에 대한 품목허가 및 생산·판매 계획이 없다면 식약처가 타 기관(업체)에게 해당 의약품의 생산기술을 이전시킬 수 있으며, 생산기술개발기관은 기술이전에 협조해야 한다는 부분도 명시했다.

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