'디지털 치료기기' 건강보험 등재 시작‥가이드라인 살펴보니

혁신의료기기 통합심사·평가, 임시 등재, 신의료기술 재평가, 정식 등재 과정 거쳐
임시 등재 기간 동안 업체는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 근거 창출

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-08-26 06:02


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 혁신의료기술 관련 '디지털 치료기기의 건강보험 등재 가이드라인'이 공개됐다.

건강보험심사평가원 정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해서 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시 등재에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 공개한 혁신의료기술 관련 디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인에 따르면, 디지털 치료기기는 기존 건강관리 목적의 디지털 헬스케어 제품들과 달리 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 '소프트웨어 의료기기'를 의미한다.

또한 기존 신약과 비교해 개발 비용은 상대적으로 적고 개발 기간이 짧으며, 적용기술은 가상·증강 현실, 인공지능 등 다양하다.

주로 인지행동치료를 이용한 프로그램으로 개발돼 생활 습관이나 행동 개선을 통한 근본치료가 가능해 의료체계의 효율성 향상, 의료비 절감 등의 편익이 기대된다.

새롭게 등장하는 혁신의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상 체계에 대한 의료현장의 요구로 정부에서는 2022년 10월 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'를 신설한 바 있다. 그리고 그에 따른 혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 요구도 지속돼 왔다.

크게 보면 디지털 및 인공지능 혁신의료기술의 건강보험 등재 절차는 ▲혁신의료기기 통합심사·평가, ▲임시 등재, ▲신의료기술 재평가, ▲요양급여여부 평가(정식 등재) 과정으로 이뤄진다.
 

디지털·웨어러블 또는 인공지능·빅데이터 기술은 관계부처가 혁신의료기기 지정 및 인허가(식약처), 기존기술여부 확인(심평원), 혁신의료기술 평가(보의연)를 동시에 '통합심사·평가'한다. 이 덕분에 평가기간이 390일→80일로 단축됐다.

이후 복지부장관이 혁신의료기술 평가 결과를 고시하고 식약처장이 혁신의료기기 지정 결과를 공고한다.
 

디지털 치료기기에서 눈에 띄는 한 가지는 '임시 등재'가 있다는 점이다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 사용 기간 동안 한시적 건강보험 적용을 위한 급여·비급여 여부가 결정된다.

이는 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터(real world data) 기반의 근거 창출을 지원하기 위함이며, 신속한 의료현장 도입을 통한 의료접근성 향상, 임시등재 운영을 통한 정식 등재 방안을 수립할 수 있다.

임시 등재 기간 동안 임시코드 부여 후 수가가 적용된다. 업체에게는 급여 또는 비급여 선택권을 부여하고 최종적으로 전문평가위원회에서 혁신의료기술의 임시등재를 위한 요양급여대상여부 및 상대가치점수를 평가한다.

이후 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 요양급여 또는 비급여 목록이 고시된다. 업체는 임시 등재 기간 동안 근거 창출 및 임상 효과를 확인해야 한다.

비급여를 선택할 경우 비급여 금액 신고 및 금액을 공개하고, 청구를 의무화한다.

사후관리도 이뤄진다. 임시 등재된 급여·비급여 사용현황 및 청구추이 등이 모니터링되고, 모니터링 결과를 토대로 필요시 급여 기준 설정 및 비급여 제한, 급여 여부를 재평가한다.

혁신의료기술은 사용기간 종료 30일전에 신의료기술 재평가 신청 또는 종료 후 7일 이내에 직권으로 '신의료기술 재평가'를 실시한다. 사용기간 종료 30일전에 신의료기술 재평가를 신청한 경우에는 신의료기술 재평가결과 통보일까지 혁신의료기술을 실시할 수 있다.

신의료기술평가위원회에서 해당 기술의 안전성·유효성을 평가 후 재평가 결과를 복지부장관이 고시한다.

'요양급여여부 평가(정식 등재)'는 혁신의료기술 중 임시등재 기간 동안 축적한 근거를 기반으로 이뤄진다. 안전성 및 유효성을 입증한 신의료기술로 인정된 기술를 평가한다.

전문평가위원회에서 경제성 및 급여의 적정성 등에 대한 평가를 거쳐 요양급여대상여부 및 상대가치점수를 평가하며, 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 복지부장관이 고시한다.

심평원에서는 혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개할 예정이며, 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 방침이다.

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