"혁신의료기기 건보 임시등재 시범사업 하반기 추진"

복지부 남후희 팀장, 혁신의료기술 요양급여 평가 가이드라인 소개
"혁신의료기기 빠른 임상현장 도입 취지 무색에 임시등재"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-09-05 15:33

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 보건복지부가 혁신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 급여 체계 개선 의지를 재확인했다. 

이에 올해 하반기부터는 혁신의료기기에 대한 의료현장의 빠른 사용을 위해 선(先) 진입 후(後) 평가 하는 의료기기 건강보험 임시등재 시범사업을 추진하기로 했다.  

복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장은 5일 한국의료기기협동조합이 주최한 의료기기산업 최고경영자 세미나에 연자로 나와 지난 8월 복지부가 발표한 '혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인(안)'을 소개했다. 

가이드라인에 따르면, 혁신의료기기 통합심사 제도 대상을 확대하고, 이들 의료기기를 최대 3년간 건강보험에 임시등재 하는 시범사업을 하반기부터 추진한다. 

이를 위해 복지부는 지난 6월부터 혁신계정 신설방안을 검토하는 영구용역을 6월부터 추진 중에 있다.

그러면서 남 팀장은 "혁신의료기기 통합심사 제도가 의료기기 허가 이후 바로 시장에서 비급여로 쓸 수 있는 제도로 지난해 도입 됐음에도 업계로서는 아쉬움이 컸을 것"이라고 말했다 

실제 지난해 11월 혁신의료기기 신청부터 의료현장 사용까지 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 '혁신의료기기 통합심사 제도'가 시행됐지만, 업계에서는 그 취지를 살리지 못했다는 평가다. 

식약처 품목허가 후 다시 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 통과해야지만, 임상현장에서 사용할 수 있도록 제도가 설계돼 있기 때문.

따라서 의료기기 허가 과정을 통과했음에도, 다시 NECA 평가를 통과하는데 추가로 6~7개월의 시간이 소요된다는 지적이다. 

이에 남 팀장은 "혁신의료기기 통합 심사를 통해서 들어온 디지털 치료기기나 AI 기반 혁신 기술에 대해서는 건강보험 임시 코드를 부여해 업체가 비급여와 선별급여 중 한 가지를 선택할 수 있도록 하는 임시등재 사업을 최대 3년간 추진하겠다"고 말했다. 

또 의료기기 기업 연구개발 촉진 지원을 위해 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장평가 및 3차 신규 인증도 추진하겠다고 했다. 

남 팀장은 "혁신형 제약기업의 경우 베네핏으로 가산수가를 주고 있지만, 혁신형 의료기기 기업은 그런 혜택이 마련돼 있지 않다"며 "혁신형 의료기기 기업에 대해서도 어떤 혜택을 줄 수 있을지에 대해 제도적 지원안을 마련할 것"이라고 강조했다. 

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