바이오의약품 해외 제조소 GMP 현지실사…12월부터 전면 재개

식약처, 협회 등 통해 관련 사항 등 안내…코로나19 영향에 비대면 방식 운영
위기단계 하향·방역조치 완화 상황 반영…기존 일정 확정건도 현장실사로 전환

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-10 11:48


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 오는 12월부터 바이오의약품의 해외제조소 사전 GMP 실사가 현장 실사로 전면 재개된다.

특히 이미 일정이 확정된 건도 현장 실사로 전환되는 만큼 관련 기업의 주의가 필요해보인다.

최근 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 관련 협회 등을 통해 바이오의약품 사전 GMP 현장실사 전면 재개를 안내했다.

앞서 식품의약품안전처는 코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다.

이는 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체한 것.

하지만 코로나19 위기 대응상황이 완화됨에 따라 정부는 이와 관련한 변화를 꾀해왔다.

실제로 바이오의약품의 경우 지난 2023년 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개하기도 했다.

결국 이번 전면 재개는 이같은 전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화가 이뤄지는 현 상황을 반영한 것이다.

이번 결정에 따라 바이오의약품 해외제조소 사전 GMP 실사의 경우 2023년 12월 실태조사 건부터는 현장실사가 전면 재개된다.

여기에 기접수된 민원 중 실태조사 일정 중 시작일이 12월 1일 이후로 확정된 건에 대해서도 현장 실사로 전환될 예정이다.

이에 12월 이후 진행되는 모든 실태조사 건에 대해서 현장 실사가 진행되게 됐다.

다만 식약처는 불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식품의약품안전처와 협의 가능하다는 점도 함께 안내했다.

한편 식약처는 해당 GMP 현장 실사 등과 관련해 이미 지난 5월 GMP 정책협의체를 개최하고 관련 재개 방안 등을 모색하기 위한 논의를 진행한 바 있다.

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