동등성 재평가 '현탁 점이제'는 모두 아웃…최종 결과는 아직

지난해 동등성 대상 중 일부 시험법 마련 필요성에 추가 진행
자진취하 이어 신고취소 처분까지…점안제 등도 허가 포기 사례 속출

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-20 06:06


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해부터 진행 중인 현탁액 제형의 점이·점안제 등에 대한 동등성 재평가와 관련한 처분이 올해가 끝나가는 현 시점까지도 이어지고 있다.

이는 시험법 개발 등에 추가적인 진행 시간을 줬지만 대부분의 업체가 동등성 입증의 어려움을 느끼고 포기하고 있기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 제이더블유신약의 '싸이록사신점이현탁액'이 신고 취소 처분을 받았다.

이번 신고취소 처분은 의약품 동등성 재평가 자료 미제출에 따른 것이다.

해당 품목은 지난 2022년 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 품목으로, 현탁 점이제의 특성상 관련한 시험법 마련 등의 시간이 소요돼 추가적인 기한을 부여 받은 상태였다.

하지만 해당 품목의 경우 결국 의약품 동등성 재평가 자료 제출을 사실상 포기함에 따라 신고 취소 처분을 받은 것.

현재 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않을 경우 1차 위반은 2개월의 판매업무정지, 2차는 6개월의 판매업무정지의 처분이 내려지고 3차 위반시 품목을 취소하도록 하고 있다.

특히 이번 품목 취소에 따라 동등성 재평가를 추가로 진행하고 있던 현탁 점이제는 모두 허가가 사라졌다는 점이 주목된다.

앞서 한림제약의 씨프로신에이치씨점이현탁액과, 라이트팜텍이 라이트시프로점이현탁액은 모두 자진취하를 선택했기 때문이다.

여기에 현탁 점이제와 함께 추가로 재평가가 진행 중이던 현탁 점안제 역시 자진취하와 행정취소 등이 이어지고 있다.

이미 올해 1차 처분에 해당하는 2개월간 판매업무정지 처분을 받은 품목이 라이프팜텍의 라이트토덱스점안액, 아리제약의 토브덱사점안액, 제뉴원사이언스 토바덱스점안액, 한미약품 아이포린점안액 등 4개 품목이다.

또한 화일약품의 비토덱스점안액, 대우제약의 토베손점안액, 휴온스메디텍 리토덱스점안액 등은 2차 처분인 6개월간 판매업무정지 처분을 받았으며 화일약품 비포린점안액은 3차 처분으로 신고 취소 처분을 받았다.

처분을 받은 품목 중 제뉴원사이언스의 토바덱스점안액, 휴온스메디텍 리토덱스점안액 등은 자진취하를 선택했고, 이보다 빨리 한국휴텍스제약의 토브투점안액과 태준제약의 토라빈덱스점안액, 신신제약의 아이토덱스점안액 등도 자진취하를 선택했다.

점이제와 점안제 외에도 시어스제약의 로사케어겔 등도 신고 취소 처분을 받는 등 지난해 동등성 재평가와 관련한 품목들의 허가취소가 이어지고 있다.

한편 당초 식약처는 지난해 동등성 재평가 대상 중 추가 진행 중인 품목들이 빠르면 올해 6월 중 결론이 날 것으로 예상한 바 있다.

하지만 자료 미제출 등이 이어지고 있고, 추가적인 결론을 포함한 최종 결과는 아직 공개되지 않은 상태다.

이에따라 현재까지 처분을 받은 품목들 외에도 동등성 재평가에 따른 허가 소멸 사례는 더욱 늘어날 수 있을 것으로 보인다.

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