美-中, 의료기기 글로벌 표준화 두고 패권경쟁 본격화되나

FDA, 중국 의장국 맡은 GHWP 탈퇴 공식화
내년 IMDRF 의장국 수행 위한 인력·리소스 배치 예정

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-28 12:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 국제의료기기규제조화회의(Global Harmonization Working Party, GHWP) 탈퇴를 공식화했다. 

27일(현지시간) FDA 제프리 슈렌 의료기기 및 방사선 보건 센터장은 GHWP에 보낸 서한에서 "GHWP 회원국 자격을 공식적으로 탈퇴하기로 결정했다"고 밝혔다. 

GHWP는 의료기기 국제 표준화를 위해 조직된 아시아·태평양 중심 글로벌 비영리기구로 1996년 설립된 단체다. 

한국을 비롯한 미국, 일본, 중국, 싱가폴 등 33개 국가 등이 회원국으로 활동하고 있다. 

그러면서 FDA는 국제 모범사례에 부합하지 않는 GHWP의 노력과 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)과 협력 부족을 탈퇴 이유로 꼽았다.  

슈렌 센터장은 "GHWP는 과거 및 최근 다른 조직의 문서를 복제 및 수정하는 관행을 보여왔다"면서 "의료기기의 글로벌 조화와 융합을 진정으로 촉진하려는 노력을 약화시키고 있다"고 지적했다.
 
또 "FDA의 GHWP 가입 목표는 두 조직 간 가교 역할을 하는 것"이라며 "안타깝게도 GHWP는 FDA 및 다른 규제기관 목소리를 듣고 고려할 수 있는 기회를 제공하지 않았다"고 덧붙였다. 

한편으로는 GHWP에서 현재 중국이 패권을 쥐고 있다는 점도 탈퇴 사유로 꼽힌다. 현재 GHWP 의장은 쑤 징허 중국 국가의약품관리국(NMPA) 부주임이 맡고 있다. 

실질적으로 의료기기 글로벌 표준을 정하는 GHWP 내 기술위원회 공동의장 역시 리준 NMPA 의료기기 규제국 부국장이 맡고 있다. 

또 미국이 내년부터 IMDRF 의장국을 맡게 된다는 점도 그 이유로 분석된다. 

미·중 패권경쟁으로 양국 관계가 불편한 상황에서 굳이 GHWP과의 공존은 불필요하다는 해석이다. 

이에 의료기기 국제 표준화 주도권은 IMDRF 쪽으로 급격히 중심이 쏠릴 전망이다. 

IMDRF는 2011년 10월 미국과 유럽연합, 한국, 호주, 브라질, 일본 등 각 국가의 의료기기 규제 당국과 세계보건기구(WHO) 대표들이 설립한 단체다. 

규제 단체 내 포함된 국가 인구수와 회원국 수에서는 GHWP에 밀리지만, WHO나 EU를 등에 업었다는 점에서 큰 영향력을 발휘하고 있다.

그러면서 슈렌 센터장은 "IMDRF 의장으로서 WHO를 포함한 최대한 많은 기관과 협력할 것"이라며 "FDA는 향후 몇 달 동안 직원과 리소스를 재배치할 것"이라고 말했다. 

한편 의료기기 국제 표준화는 의료기기 글로벌 허가인증과 맞닿아 있는 만큼 매우 중요하다. 

특히 미래 신산업으로 떠오르고 있는 체외진단기기나 디지털헬스 의료기기에 대한 국제 공통 가이드라인을 제정하는 역할을 수행하는 만큼, 그 역할은 더욱 부각될 전망이다. 
 

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