끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 대법원까지 이어진다

노바티스, 29일 상고장 제출…마지막 반전 노려
제네릭 도전 제약사 '품목허가' 관건…남은 2심 결과도 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-30 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 대법원까지 이어지게 됐다.

노바티스의 소송대리인은 지난 29일 엔트레스토의 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)와 관련해 법원에 상고장을 제출했다. 

엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 바 있다. 이에 불복한 노바티스는 항소해 2심이 진행됐지만, 지난 9일 특허법원도 노바티스의 패소를 결정하고 말았다.

이에 불복한 노바티스는 결국 상고하며 대법원행을 택한 것으로, 이를 통해 마지막 반전을 기대하는 것으로 판단된다.

엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 이미 품목허가만 받으면 제네릭을 출시할 수 있는 상황이다. 엔트레스토에는 식약처 의약품 특허목록 등재특허 5건과 미등재특허 1건 등 총 6건의 특허가 적용되는데, 특허심판을 통해 이들을 모두 뛰어넘었기 때문이다.

현재 제네릭 도전 제약사들은 등재 특허 1건과 미등재특허 1건 등 2건의 2심 판결을 기다리고 있었는데, 노바티스가 상고를 결정함에 따라 다시 3건의 심판을 진행해야 하는 상황이 됐다.

하지만 이미 모든 특허를 회피한 이후 이를 뒤집는 판결이 없었던 만큼 특허법원 및 대법원의 판단이 내려지기 전 품목허가만 마무리되면 언제고 제품을 출시할 수 있는 것이다.

단, 제네릭 제약사들 사이에 품목허가 신청 시점에 따라 우선판매품목허가 획득 여부는 달라질 것으로 보인다. 

엔트레스토 제네릭의 허가 신청은 지난해 4월 14일 처음으로 접수됐고, 이후 지난해 9월과 12월, 올해 6월과 7월 등 계속해서 이뤄지고 있다.

우판권을 받기 위해서는 가장 먼저 허가를 신청해야 한다는 점을 감안하면 지난해 4월 허가를 신청한 제약사를 제외하면 우판권 경쟁에서는 밀려나게 된 셈이다.

아울러 현재 진행 중인 2건의 2심이나 이번에 상고한 사건에서 기존 결과가 뒤집히게 되면 제네릭 판매가 불가능해져 마지막까지 안심할 수는 없을 것으로 예상된다.

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