'디쿠아스'에 도전장 내민 태준제약, 품목허가 함께 진행하나

디쿠아포솔 성분 제제 허가 신청 접수…특허심판 청구 이후 처음
히알루론산 점안제 급여기준 추가 검토…제네릭 확대 여부 지켜봐야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-12 12:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 산텐제약 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 특허에 도전 중인 태준제약이 제네릭 제품의 품목허가까지 신청했을 가능성이 점쳐지고 있다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 28일 디쿠아포솔 성분 점안제의 허가신청이 접수됐다.

앞서 태준제약은 지난 8월 22일자로 디쿠아스의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있는데, 이후 처음으로 허가신청이 접수된 만큼 태준제약이 신청했을 가능성이 높은 것으로 판단되는 것이다.

이처럼 태준제약이 디쿠아스 제네릭 출시에 속도를 내는 것은 히알루론산 점안제의 급여재평가 때문인 것으로 풀이된다.

지난 9월 약제급여평가위원회는 히알루론산나트륨 점안제에 대한 적정성을 재평가한 결과 내인성 질환에 대해서만 급여를 인정하고 외인성 질환에 대해서는 적정성이 없는 것으로 1차 심의했다.

하지만 이후 업계의 반발과 함께 우려가 제기되는 것은 물론 국정감사에서도 지적이 나오자 심평원은 이에 대한 재검토를 시사하기도 했다.

결국 지난 7일 약평위는 히알루론산나트륨 점안제에 대한 급여기준을 추가로 검토하기로 결정한 상태다. 

이 같은 상황 속에 점안제 시장에서 입지를 다지고 있는 태준제약은 히알루론산 점안제를 대체할 만한 제품을 찾아 나섰고, 디쿠아스의 제네릭에 도전하고 나섰던 것이다.

현재 시점에서 본다면 히알루론산 점안제의 급여기준을 추가로 검토하게 됐지만, 그간의 과정을 감안하면 태준제약으로서는 제네릭 출시를 위한 행보에 속도를 낼 수밖에 없었던 셈이다.

단, 히알루론산 점안제의 급여가 어느 정도 유지되더라도 태준제약 입장에서는 그동안 준비해온 디쿠아스 제네릭에 대한 도전을 그대로 이어갈 가능성이 높다.

그러나 다른 한편으로는 히알루론산 점안제의 급여 유지에 따라 다른 제약사들의 디쿠아스 제네릭 도전 여부가 갈릴 수 있어 당분간 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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