뇌기능 개선제 대안 떠오른 '사미온' 제네릭, 허가 본격화 접어드나

환인제약 '니세온정' 품목허가…1월 한미약품 '니세골린정' 이어 두 번째
다수 제약사 '생동 완료'…후속 제품 허가 확대 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-15 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 퇴출 수순에 접어들면서 새로운 대안으로 떠오른 '사미온(성분명 니세르골린)' 제네릭 품목의 허가가 조만간 본격화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 환인제약의 니세르골린 성분 제제 '니세온정'을 허가했다.

니세르골린 성분 제제는 올드드럭인 '사미온' 한 품목 뿐이었으나, 올해 초 한미약품이 '니세골린정'을 허가 받으면서 새로운 가능성을 제시했다.

뇌기능 개선제의 대표 품목인 콜린알포세레이트 제제가 재평가와 선별급여 등으로 입지 위축 위기에 놓인 것을 시작으로, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 다른 뇌기능 개선제도 재평가를 거치며 줄줄이 퇴출 수순에 접어들었다.

이에 제약업계에서는 사미온 제네릭 허가를 위해 줄줄이 도전에 나섰다.

현재까지 알려진 기업으로는 한국휴텍스제약과 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생물학적동등성시험을 승인 받아 완료했다.

이 같은 상황에 환인제약이 허가를 받게 된 것으로, 생동시험에 나섰던 제약사들이 차례로 허가를 받게 될 가능성이 높은 것으로 보인다.

특히 일부 기업들은 위수탁 생산을 통해 품목 확대에 나설 가능성이 높아, 향후 니세르골린 성분 제제는 급격하게 확대될 것으로 전망된다.

한편, 사미온의 원외처방실적(유비스트)은 지난해 51억 원 수준으로 규모가 크지 않은 상황이다. 

그러나 뇌기능 개선제 퇴출과 함께 니세르골린 성분 제제가 늘어나게 되면, 시장 규모도 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

단, 현재 일동제약이 사미온의 약가와 관련, 정부를 상대로 약가인하 처분 취소소송을 진행 중으로, 만약 소송에서 일동제약이 패소할 경우 약가인하로 인해 시장 성장세가 다소 더뎌질 가능성은 남아있다.

하지만 약가가 인하된다 하더라도 품목수 확대와 함께 처방이 증가할 것으로 보여 시장 자체는 성장할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

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