[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 1월 1주차(1.2~1.5)에는 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 셀트리온이 일본 다케다로부터 인수했던 아태지역 프라이머리케어 사업부 전문의약품 일부를 매각하면서 자금 확보에 나섰다. 현금 유동성을 늘려 재무구조를 개선한다는 방침이다. 매각 비용은 2100억원이다.
국제약품이 오너경영체제에 돌입했다. 올해 3월 임기만료를 앞둔 CEO 안재만 대표가 지난해 말일 부로 사임하면서 오너 2세 남영우 명예회장과 오너 3세 남태훈 사장 등 2인 각자대표 체제가 된 것에 따른다. 남태훈 사장은 2015년 대표이사 취임 후 경영승계 과정을 밟고 있다.
SK바이오팜이 동아에스티에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 30개국 판권을 이전했다. 계약규모는 총 190억원이다. 세노바메이트는 미국에서 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매되고 있으며, 누적 매출 1조원을 눈앞에 두고 있는 것으로 알려진다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
◆ 셀트리온, 아태지역 전문의약품 사업 일부 양도…현금 확보
셀트리온은 2일 '영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)'을 통해 종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE가 프라이머리케어(Primary Care) 전문의약품 일부 자산을 싱가포르 업체에 양도한다고 공시했다.
양도되는 자산은 2020년 11월 30일 일본 다케다로부터 인수한 아태지역 프라이머리케어 제품 중 한국 주요제품을 제외한 APAC 전 지역 전문의약품 사업 관련 일체의 자산·계약·권리·인력 등을 포함한 사업 등이다.
양수법인은 'HP Bidco 2 Limited'로, 싱가포르 소재 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹이 설립한 해외 특수목적회사다.
양도 가액은 2099억원이다.
양도 목적은 ▲사업구조 재편을 통한 기업가치 제고 ▲케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 등이다. 셀트리온은 현금 유동성을 확보해 재무구조를 개선할 방침이다.
양도 예정일은 정해지지 않았다. 추후 확정되면 재공시될 예정이다.
일반의약품 판권은 이번 양도 대상에 포함되지 않았다. 일반의약품 판권 영업 양도는 후보 양수법인과 검토 중에 있으며, 이번 공시 제출일까지 확정된 바는 없다.
◆ 국제약품, CEO 안재만 대표 사임…오너경영체제 돌입
국제약품은 2일 '대표이사(대표집행임원) 변경'을 통해 안재만 대표이사가 지난달 31일부로 사임했다고 공시했다.
2015년 1월 남영우·남태훈·안재만 3인 각자 대표체제가 구성된 지 9년 여만이다.
이에 따라 국제약품은 남영우·남태훈 2인 대표체제로 변경됐다.
안재만 대표는 1985년부터 국제약품에서 재직했으며, 관리본부 상무, 관리본부장, 최고판매책임자 등을 거친 전문경영인이다. 사내이사를 4차례 연임했으며, 올해 3월부로 임기가 만료될 예정이었으나 이보다 3개월 이른 시기에 사임했다.
안재만 대표 사임으로 국제약품은 오너 2세 남영우 명예회장과 오너 3세 남태훈 사장이 이끄는 본격적인 오너경영 체제에 돌입하게 됐다.
남태훈 사장은 2015년 대표이사 취임 후 2017년 부사장에서 사장으로 승진하면서 경영승계를 준비해왔다. 다만 지분율은 지난해 9월 기준 2%대로 낮다. 최대주주 자리는 8.6%를 보유한 남영우 명예회장이 보유하고 있다.
◆ SK바이오팜, 동아에스티에 뇌전증 신약 기술수출
SK바이오팜은 4일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 동아에스티에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 공시했다.
이에 따라 동아에스티는 국내를 포함해 호주, 러시아, 동남아시아 등 총 30개 국가에서 세노바메이트에 대한 판권을 확보하게 됐다.
동아에스티는 직접 또는 Sublicensing을 통해 30개국에서 상업화할 예정이다.
이번 계약 규모는 계약금 50억원, 마일스톤 140억원을 포함해 총 190억원이다.
계약기간은 최초 판매일로부터 20년이며, 양사 합의에 따라 1년 연장이 가능하다.
세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '엑스코프리'라는 제품명으로 품목허가를 승인받은 바 있다. 현재 엑스코프리는 미국 시장에서 누적 매출 1조원을 앞두고 있다는 분석이 나온다.
◆ 삼성제약, 유상증자 자금조달 규모 480억원→406억원 축소
삼성제약은 3일 '주요사항보고서(유상증자결정)' 정정을 통해 유상증자 1차 발행가액이 1503원으로 결정돼 자금조달 규모를 정정한다고 공시했다.
삼성제약은 지난해 11월 480억원 규모 유상증자를 결정한 바 있다. 당시 예정발행가는 1777원이었으나, 이날 1차 발행가액이 1503원으로 결정되면서 조달 가능한 자금은 406억원으로 감소했다.
삼성제약은 조달한 자금을 모두 운영자금으로 활용할 계획이다.
◆ 셀트리온 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내허가 신청
셀트리온은 12월 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 'CT-P41' 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.
신청한 적응증은 제품별로 다르다.
프롤리아는 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 등이다.
엑스지바는 ▲다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소 ▲성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료 등이다.
CT-P41은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교해 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 '오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대해 허가 신청했다'며 '임상 데이터를 기반으로 미국에 이어 한국에 허가 신청했으며 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정'이라고 설명했다.
◆ 휴온스, 안구건조증 점안제 국내 1상 신청
휴온스는 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처으로부터 HUC1-394(NCP112 점안제) 1상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난해 6월 29일 승인을 신청한 지 약 6개월 만이다.
해당 1상은 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량 임상이다.
임상시험실시기관은 서울대병원이며, 목표 시험대상자는 건강한 성인 60명이다.
임상시험기간은 IRB 승인일로부터 24개월이며, 예상종료일은 2025년 8월 31일이다.
◆ 유바이오로직스, 대상포진 예방 백신 국내 1상 승인
유바이오로직스는 2일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 'EuRSV' 국내 1상에 대한 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난해 10월 10일 임상 승인을 신청한 지 약 3개월 만이다.
해당 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방 백신 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 용량/제형 탐색, 평행, 단일기관, 최초 사람 대상 제1상이다.
목표 시험대상자 수는 약 100명이다. 임상 대상자는 2회 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받게 된다.
임상시험실시기관은 정해지지 않았다. 임상시험기간은 IRB 승인일로부터 18개월이다. 임상 예상종료일은 2025년 9월 30일이다.
◆ 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 국내 3상 유효성 평가변수 변경
삼성제약은 5일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 알츠하이머병 치료제 'GV 1001' 국내 3상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
변경 신청 사유는 유효성 평가변수 변경, 저용량군 삭제, 임상대상자 수 936→750명 축소 등이다.
GV 1001은 젬백스엔카엘이 2022년 1월부터 3상을 추진해오다가 지난해 5월 삼성제약으로 판권이 이전된 물질이다.
삼성제약은 판권을 넘겨받은 후 임상을 자체 진행하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경 승인 신청서를 제출하고 6월 22일 승인받은 바 있다.
이후 약 6개월 만에 다시 임상시험계획 변경을 신청해, 3상에서 입증코자하는 유효성을 바꾸고자 한 셈이다.
삼성제약이 변경을 신청한 임상시험에서는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인하는 것이 목표다.
임상시험 실시기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월이다. 해당 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 연구 후 25주 공개 연장 연구로 구성돼있다.
삼성제약은 '3상 임상시험을 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 기전과 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 한다. 임상 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행할 예정'이라고 설명했다.
◆ 국민연금공단, 한미약품·한올바이오파마 주식 매수 두각
국민연금공단은 4일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 한미약품과 한올바이오파마 지분율을 보고했다.
이에 따르면, 국민연금공단이 보유한 한올바이오파마 지분율은 지난해 12월 29일 기준 12.34%로, 지난해 10월 6일 기준 10.01% 대비 2.33%p(포인트) 증가했다.
또 한미약품 지분율은 지난해 12월 29일 기준 11.34%로, 지난해 9월 27일 10.41% 대비 0.93%p 늘었다.
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