올해 첫 약평위, 급여 기대했던 '엔허투'는 결국 재심의 결정

엔허투, 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 재심의 예정
페린젝트, 급여 적정성 인정‥로비큐아, 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2024-01-11 17:30


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 처음 개최된 제1차 약제급여평가위원회에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여는 결국 다음 달을 기약하게 됐다.

11일 건강보험심사평가원의 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 제이더블유중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여의 적정성을 인정받았다.

한국다이이찌산쿄의 엔허투는 1. HER2 양성 유방암 2. HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 재심의로 결정됐다.

심평원 관계자는 "제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약제급여평가위원회에서 재심의할 예정"이라고 밝혔다.

심평원은 엔허투가 가지고 있는 혁신 신약의 상징성, 엔허투에 쏠린 환자들과 전 국민적 관심을 고려해 신속하게 급여 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 

치료제의 혁신적 가치와 재정 분담 등을 참고해 종합적 급여 판단이 이뤄지고 있으나, 엔허투의 획기적인 생존기간 연장 데이터가 오히려 급여의 발목을 잡고 있는 것으로 전해졌다.

엔허투는 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 2차 이상 치료에서 보여준 무진행생존기간(mPFS) 28.8개월, 1세대 ADC 대비 사망위험 72% 감소라는 전례없는 장기 생존 데이터를 보유하고 있으나, 그만큼 투약 기간이 길어져 국내에서 오히려 비용효과성을 입증받기 힘든 상태다.

그런데 최근 보건복지부가 '신약의 혁신 가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안(신약 가격우대안)'을 발표하면서, 엔허투가 이를 적용받는 1호 약제가 될 것이라는 관심이 모아졌다.

정부가 내놓은 혁신신약의 기준 요건은 ①대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ②생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ③식품의약품안전처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

이 세 가지 요건 모두를 충족하면 ICER 임계값을 탄력적으로 적용받을 수 있는데, 엔허투는 전부 부합한다.

그러나 기대와 달리 올해 1차 약평위는 엔허투에 대한 결론을 내지 못했다. 

올해부터는 약평위의 급여 확대 논의 결과도 공개된다.

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과, 한국화이자제약의 '로비큐아정(롤라티닙)' 25, 100밀리그램은 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단됐다.

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    지*2024.01.11 23:46:42

    언제까지 기다려야할까

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    무**2024.01.11 18:39:51

    아,.  저희도  엄청 기다리고 있는데… ㅜ

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    제*2024.01.11 17:46:49

    하 정말 애가 타네요 ㅜㅜ 하루가 급한데

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