제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청

건강한 자원자 코카시안·아시아인 40명 대상…한양대학교병원 시행 예정

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-20 19:45


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다.

이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 

아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다.

임상시험 방식으로는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg//kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교할 예정이다.
 

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