"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 내달 1일 신청 건부터 적용된다. 식약처는 신약

소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주', 국내 허가

골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주0.4·0.56·1.2mg(보소리타이드)'가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 31일 식약처는 복스조고주가 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제해 연골세포 증식 및 분화를 유도하는 방식으로 연골 내 뼈 형성을 촉진한다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 기존에 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 해당 의

국내 보건의료‧산업 기술수준, 미국과 2년 이상 격차 여전

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 우리나라의 보건의료‧산업 기술수준이 2024년도를 기준으로 최고기술 보유국인 미국 대비 질환 분야는 80.3% 수준(기술격차 2.2년), 산업 분야는 79.1% 수준(기술격차 2.5년)인 것으로 나타났다고 31일 밝혔다. 우리나라는 2022년 기술수준과 비교하면 질환 분야는 80.1%(기술격차 2.2년)에서 0.2%p 향상(기술격차 변동 없음)되고, 산업 분야는 78.9%(기술격차 2.8년)에서 0.2%p 향상(기술격차 0.3년 단축)된 것으로 분석된다. 국가별로는 한의약 분야를 제외한 모든 분야에서 미국이 최고기술 보유국으로 평가됐으며, 기술 수준은 유럽