약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 한국화이자제약 '프리베나'라고 합니다. 먼저 폐렴구균에 대해 설명 드릴게요. 단백접합백신(PCV)이 널리 사용되기 전인 2000년에는 전세계적으로 중증 폐렴구균 감염이 약 1450만건에 달했어요. 이로 인한 5세 미만 어린이 사망자 수는 82만명 이상으로 추정되었죠.
그중 영유아 폐렴구균으로 인한 수막염은 치사율이 10% 내외를 보입니다. 생존하더라도 10명 중 2~3명에서 감각 신경 난청이 생기며, 실명, 지적 장애, 뇌전증, 마비 등의 치명적인 후유증이 남을 수 있어요.
그러다 등장한게 바로 저 프리베나입니다. 제가 등장한 1998년부터 폐렴구균 단백접합백신을 접종하기 시작한 미국에서는 성인과 소아에서 침습성 폐렴구균 질환 발생률은 현저히 감소했습니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서는 1998년부터 2019년까지 5세 미만 아동의 침습성 폐렴구균 질환 발생률은 95% 감소했어요.
또 13가 폐렴구균 예방백신에 포함된 13가지 백신 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환은 같은 기간 99% 감소한 것으로 나타났습니다.
이에 미국, 영국, 독일 등 전 세계 133개 국가에서 저(13가 백신)를 국가예방접종사업(NIP)에 도입했고, 그 중 128개국이 13가 백신을 단독으로 선정했습니다.
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약력 하나, 국내 지역역학적 특성에 부합하는 백신
폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류돼요. 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형 또한 다릅니다.
대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대해 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택, 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있어요.
실제 미국 및 캐나다는 22F가 5세 미만 소아와 성인에서 공통적으로 빈번한 침습감염 폐렴구균 혈청형이고, 프랑스는 5세 미만 소아에서 24F, 이스라엘은 12F 혈청형이 유행하는 등 국가별 차이가 있습니다.
우리나라는 가장 빈번한 침습감염 폐렴구균 혈청형으로 소아청소년에서는 10A, 성인에서는 혈청형 3과 19A가 많이 발견됐습니다. 특히 19A는 항생제 다재 내성을 유발하는 비율이 높은 것으로 보고되고 있어, 중증 질병 발생 위험을 낮추기 위해 이러한 혈청형을 관리하는 것이 중요합니다.
저(프리베나13)는 국내 성인의 침습성 폐렴구균 질환에서 주로 발생되는 혈청형 3과 19A를 포함해 총 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하죠.
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약력 둘, 백신 유효성 평가 3요소 모두 확인
백신의 유효성을 평가하는 대표적 세 가지 요소로는 '면역원성(Immunogenicity)'과 '효능(Efficacy)', '효과(Effectiveness)'가 있어요.
면역원성은 백신투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 것으로 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표입니다. 효능은 대조군 대비 백신 접종군에서 예방하고자 하는 질병이 얼마나 많이 발병했는지에 대한 평가 기준으로, 임상시험을 통해 확인이 가능해요.
효과는 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지에 대한 평가로, 가장 중요한 백신의 유효성 평가 지표입니다.
그중 면역원성 평가에서 저는 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 60-64세 성인 831명을 대상으로 PCV13과 PPSV23의 면역원성, 내약성 및 안전성을 평가한 결과, PCV13은 PPSV23과 공통 혈청형 12가지 중 8가지에 대한 OPA GMT가 유의하게 높았으며, PCV13 고유 혈청형인 6A 역시 높게 나타났어요.
약 8만명 성인을 대상으로 한 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 효능 임상에서도 저(프리베나13)를 투여 후 백신에 포함된 혈청형으로 인한 지역사회 획득 폐렴구군 폐렴의 첫 발생을 45.6% 낮춘 것으로 확인됐습니다.
2차 평가변수인 프리베나13 접종군에서 백신에 포함된 혈청형으로 인한 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득 폐렴구균 폐렴의 첫 발생 예방과 백신에 포함된 혈청형으로 인한 폐렴구균 침습성 질환의 첫 발생 예방은 각각 45.0%, 75.0% 낮췄어요.
효과 부분에서도 저는 할 말이 많아요. 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지 리얼월드 연구(Real-World)를 통해 효과가 입증됐거든요.
1996년부터 2019년까지 국내 29개 대학병원의 만 3개월부터 18세 미만의 침습성 세균 감염을 일으킨 세균 유기체의 상대적 비율을 분석한 결과에 따르면, 2010년 국내에서 PCV10 및 PCV13 도입 이후 소아 침습성 세균 감염 사례에서 폐렴연쇄상구균(S.pneumoniae)이 차지하는 비율이 감소하는 경향을 보였습니다.
또한 미국 루이빌 지역에 거주하는 성인을 대상으로 지역사회획득폐렴으로 입원 및 폐렴구균 백신 과거력이 확인된 65세 성인 환자 2034명을 분석한 전향적 대규모 인구 기반 감시 연구에 따르면, 저는 65세 이상 성인에서 폐렴구균 지역사회 획득 폐렴으로 인한 입원 위험을 72.8% 낮춘 것으로 나타났습니다.
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약력 셋, 프리베나13 NIP 도입 후 변화와 국내 RWE
대한소아청소년과학회에서 2021년에 발행한 예방접종지침서에 따르면, 프리베나13에 포함된 혈청형 비율이 감소하고 있는 것으로 나타났습니다.
국내 폐렴구균 단백접합백신이 선택 백신으로 접종됐던 시기인 2011년부터 2013년까지와 2014년 5월 필수예방접종 국가지원사업(NIP) 도입으로 필수접종 시기가 포함된 2014년 1월부터 2018년 5월까지 진단된 소아청소년 침습성 폐렴구균 혈청형 분석 결과를 비교해 보면, 프리베나13에 포함된 혈청형 비율은 46.6%에서 12.8%로 감소했습니다.
또한 질병관리청 정책연구용역사업 보고에서도 폐렴구균은 여전히 소아의 침습성 세균 감염의 흔한 원인균이지만, 백신 접종을 통해 그 비율이 감소하고 있다고 발표했습니다.
그럼에도 안전성 면에서는 믿음직스런 결과를 나타냈어요. 2015부터 2019년까지 한국의약품안전관리원에 보고된 프리베나13의 이상반응 보고율은 약 0.003%(3.13건/10만건)였기 때문이죠.
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고령층에서도 PCV백신이 널리 쓰이는 그날까지
폐렴구균 질환 발생 및 사망률은 50세 이상부터 급격하게 증가한 것으로 나타나고 있습니다. 또 50대 이상 폐렴 환자수는 2022년(심사 년도)기준 약 27만명으로, 폐렴은 2022년 국내 사망원인 4위, 호흡계통 질환 사망원인 1위인 질환이에요.
뿐만 아니라 고령층에서의 단백접합백신 국가예방접종 도입 필요성에 대한 검토가 있기도 했어요. 현재 생후 59개월 이하 영·유아에서는 단백접합백신이 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 및 65세 이상 고령자에서는 다당질백신만 포함돼 있습니다.
최근 발표된 국가예방접종 도입을 위한 우선순위 평가 결과에서 고령층에서의 PCV백신 도입이 높은 순위로 선정된 바 있는데요. 폐렴구균 질환 발생 위험이 큰 고령층까지도 PCV백신이 널리 쓰이는 날이 오길 기원합니다.
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