메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

렉라자 병용요법, 2024 Best of ASCO…향후 행보 '청신호'

유한양행-얀센, '레이저티닙+아미반타맙' 병용 요법 관련 다양한 임상 결과 발표
'레이저티닙+아미반타맙SC' 임상 3상 PALOMA-3 결과 주목

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-06-11 05:55

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 폐암 치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용 요법 임상 결과가 '2024 미국임상종양학회(ASCO)'에서 '2024 Best of ASCO'로 선정되면서, 렉라자의 가치 상승 및 향후 행보에도 '청신호'가 켜졌다. 

대신증권 리포트에 따르면, 지난달 31일부터 이달 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최한 ASCO에서 '레이저티닙+아미반타맙SC(피하주사제형)' 병용 요법의 효과를 확인할 수 있는 임상 결과가 발표됐다. 

Best of ASCO로 꼽힌 임상은 유한양행의 파트너인 얀센(J&J)이 실시한 '레이저티닙+아미반타맙SC'와 '레이저티닙+아미반타맙IV(정맥주사제형)' 비교 임상 3상 PALOMA-3다. 

이 임상은 치료이력이 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 아미반타맙SC 그룹과 IV형 그룹으로 나눠 치료 효과 및 부작용 등을 확인할 수 있게 설계됐다. 

임상 결과 레이저티닙+아미반타맙SC 제형 변경 시 IV 제형 대비 약동학, ORR에서 비열등성을 확인했고, 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 획기적으로 감소해 복용 편의성이 크게 개선됐다. 

주입관련증상(IRR) 부작용도 SC제형이 13%로 66%인 IV 제형의 1/5 수준으로 줄었고, mPFS와 OS, 정맥혈전색전증 부작용도 개선된 것을 확인했다.  

PALOMA-3 임상뿐만 아니라 '레이저티닙+아미반타맙' 조합의 다른 임상에서도 유의미한 결과들이 대거 쏟아졌다. 

'레이저티닙+아미반타맙IV' 임상 1상 CHRYSALIS-2 코호트C 결과는 흔하지 않은 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 치료 효과를 확인했고, MARIPOSA 임상 3상 하위 분석 결과에서는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용 요법이 경쟁 약물인 타그리소 단독 요법 대비 고위험 환자 및 간 전이 환자들에게서 우수한 치료효과를 나타냈다. 

여러 임상 설계를 통해 다방면으로 긍정적인 결과를 거둔 얀센은 PALOMA-3 임상 결과를 바탕으로 유럽 EMA에 '레이저티닙+아미반타맙SC' 승인 신청서를 제출 완료한 상태다. 추후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 예정이다. 

임상 결과가 긍정적으로 나타난 만큼, 글로벌 허가 행보는 낙관할 수 있을 것으로 보인다. FDA의 경우는 늦어도 8월 22일까지 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌다. 

주목할만한 결과를 보여준 임상을 바탕으로 FDA 등에서 허가가 완료되고, 얀센에서 순조롭게 판매가 이뤄지면 렉라자의 가치도 함께 상승하고, 이로 인해 유한양행의 가치 또한 상승할 것이라는 것은 쉽게 예상할 수 있다. 

증권가에서는 이미 렉라자의 가치를 25% 이상 상향 조정했으며, 유한양행에 대한 실적 전망치 또한 상향해 올해 매출이 2조원이 넘어갈 것으로 예측하며 기대를 드러내고 있다.

한편, 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약으로 점쳐지고 있는 '렉라자'는 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴한 후보물질을 바탕으로 디벨롭을 거쳐 상용화에 나선 신약이다. 다만, 글로벌 시장에서는 유한양행이 전면에 나서는 것이 아닌 파트너사인 얀센이 나서는 만큼, 이에 대한 아쉬움이 남기도 한다. 

이와 관련해 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 지난 4월 열린 '2024 대한약햑회 국제춘계학술대회' 산업약학분과 세션 발표에서 "많은 분들이 자체적으로 글로벌 시장에 직접 나서지 않는 부분을 지적하고 있지만, 사실 아직은 이를 감당할 체력이 안 된다"라며 "향후 글로벌 임상을 진행하고, 직접 제품을 런칭할 수 있는 실력과 자원, 역량을 갖추기 위해서 자본과 실력을 축적하고 있는 단계라고 봐달라"고 말했다. 

또한 "렉라자 병용요법은 1차적으로 글로벌 런칭을 통해 해당 질환 치료법의 패러다임을 전환하는 것이 목표이므로, 이에 주력하고 있다"고 덧붙였다. 

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 조해진 기자 (jhj@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2024-06-11 05:55

제보하기

관련기사보기

"1년여간 경험해본 '렉라자', 처방에 고민할 여지가 없었다"

"1년여간 경험해본 '렉라자', 처방에 고민할 여지가 없었다"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 3세대 EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 타이로신 키나아제 억제제) '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 올해 1월 1일부로 보험급여가 적용돼 임상 현장에서 사용된 지 5개월이 지났다. 지난해 7월 유한양행이 조기 공급 프로그램(EAP)을 시행해 환자 치료 접근성을 높였던 것까지 고려하면, 렉라자가 본격적으로 임상 현장에서 사용된 지 어느덧 1년을 눈앞에 두고 있다. 렉라자는 비소세포폐암 중에서도 EGFR 돌연변이에 높은 선택성을 갖고 있다. EGFR 하위 변이에 관계없이 일관된 항종양 효과를 나타

유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다

유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 신약 허가가 가시화하고 있는 가운데, 다가오는 '2024 ASCO'에서 발표할 임상 분석 결과에 이목이 쏠리고 있다. 오는 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 '미국 암학회(AACR)', '유럽종양학회(ESMO)'와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 '2024 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)'가 개

유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망

유한양행, FDA 우선심사로 '렉라자' 병용요법 승인 가속…실적 상승 전망

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 존슨드앤드존슨의 '마리포사 3상(레이저티닙/렉라자+아미반타맙)'에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아들여지면서, 유한양행의 올해 실적이 상승할 거라는 전망이 나왔다. IB업계에 따르면 지난 23일 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 SNS 공식계정을 통해 마리포사 3상에 대한 FDA 우선심사 신청이 받아졌다고 밝혔다. 이는 국산 신약이 글로벌 빅파마에 기술 이전된 것에 이어, 폐암 1차 치료제 승인, 특히 우선심사가 지정된 첫 사례다. 이는 지난해 12월 허가신청 접

이런 기사
어때요?

[현장] 국내 폐암 치료제 시장 변화 드러난 'KALC-IC 2024'

유한양행, 향후 3년간 매년 1건 이상 기술수출 추진한다

유한양행, '렉라자' 기술료+해외사업 매출에 3Q 급등

실시간
빠른뉴스

임종식 의협 홍보미디어국 차장 부친상

대한의사협회 홍보미디어국 임종식 차장의 부친 임한규님(80) 13일 별세. ▲빈소 : 아주대병원장례식장 11호실 ▲발인 : 2024년 11월 15일 금요일 ▲장지 : 수원시연화장

임종래 보령 부사장 장녀 (11/24)

임종래 보령 부사장의 장녀 임채령 양이 11월 24일 낮 12시 대검찰청예식장 4층 예그리나에서 신승재 군과 화촉을 밝힌다. ▲일시 : 11월 24일(일) 오후 12시 ▲장소: 대검찰청예식장 4층 예그리나 (서울특별시 서초구 반포대로 157) ▲예식장 연락처: 02-3480-2053

휴젤, 프랑스 의료진 대상 HA필러 세미나 성료

휴젤이 최근 프랑스 미용성형 분야 의료진을 대상으로 'H.E.L.F. Global Expert Workshop'을 개최해 HA필러 시술 세미나를 진행했다고 13일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 2013년부터 개최된 휴젤의 글로벌 학술 포럼이다. 올해부턴 세부 프로그램 Global Expert Workshop을 통해 해외 의료전문가를 초청하고 미용성형 분야 최신 식견과 트렌드, 시술 노하우를 전달하고 있다. 이번 행사는 프랑스 의료진 10여 명이 참석한 가운데, 안면부(Ful

당신이
읽은분야
주요기사

CJ바이오사이언스, SITC서 '약물 반응성 AI 예측 모델' 개발 성과 발표

CJ바이오사이언스는 '2024 미국 면역항암학회(Society for ImmunoTherapy of Cancer, SITC)'에서 AI 모델을 활용해 약물 반응성을 확인할 수 있는 기술 개발 성과를 발표했다고 13일 밝혔다. 미국 면역항암학회는 전 세계 70개국 이상의 의료계·산업계 전문가 4600여 명이 활동하는 세계 최대 규모의 면역항암학회다. 최근 CJ바이오사이언스는 CJ그룹 AI실과 공동연구를 진행해 '약물 반응성 마이크로바이옴 바이오마커 AI 예측 모델(이하 AI 예측 모델)'을 개발했다. 'AI 예측 모델'은 암 환자를 대상으로 특정 약물의 반응성을 환자의 장내 미생물을 통해 예측하는 기술이다.

다이이찌산쿄 '다토포타맙' 美서 새 적응증 신청

비편평상피 비소세포폐암 2/3차 치료는 자진 취하 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 12일 아스트라제네카와 공동개발하고 있는 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)에 대해 미국에서 각기 다른 비소세포폐암 적응증으로 새로운 승인신청 및 자진 승인신청 취하를 실시했다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 다토포타맙에 대해 미국에서 EGFR 유전자변이가 있고 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인을 신청하는 한편, 국소진행 또는 전이성 비편평상피 비소세포폐암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청은 자진 취하했다

셀트리온, ESG 평가 통합 'A'…분야별 지속가능 경영 성과 입증

셀트리온은 최근 한국ESG기준원(이하 KCGS)으로부터 ESG(Environmental, Social, Governance) 평가에서 '통합등급 A'를 획득했다고 13일 밝혔다. KCGS는 기업의 지속가능한 성장을 지원하고 자본시장에 기여하기 위해 설립된 비영리 사단법인이다. 매년 환경, 사회적 책임, 건전하고 투명한 지배구조에 초점을 두고 기업들을 평가, 등급을 발표하고 있다. 올해는 유가증권시장 상장법인 794개사를 대상으로 평가가 이뤄졌다. 셀트리온은 환경과 지배구조 분야 A등급, 사회 분야 A+등급을 각각 획득하며 통합등급 'A'에 선정됨으로써 ESG 경영 전반에서의 우수한 성과를 입증했다. KCGS에 따르면 A

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검