지난달 허가된 '의료제품·의약품' 전년比 42.1%, 61.8% 줄어

의료제품 허가 건수, 지난달에 113건…지난해 월평균 대비 57.9%
지난달 의약품·의료기기 허가, 지난해 월평균 보다 76.9%, 80%↓
레켐비주, 엘렉스피오주 등 신약 및 팁소보정 등 희귀의약품 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-13 14:52

지난달 의료제품 허가 건수(113건)가 전년 동기 대비 42.1% 줄었다. 특히 의약품 허가 건수는 지난달에 21건을 기록하며, 지난해 같은 기간과 비교해 61.8% 감소한 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 건수가 지난해 월평균 의료제품 허가 건수(195건) 대비 57.9% 수준이라며 이같이 밝혔다. 

아울러 의약품과 의약외품 허가 건수(21건, 2건)는 지난해 월평균과 비교해 76.9%, 80% 줄었으며, 의료기기 허가 건수(90건)는 지난해 월평균 대비 4.3% 감소했다고 덧붙였다.

식약처는 지난달에 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(레카네맙)’, 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’ 등 신약을 허가했다.

희귀의약품은 ▲급성골수성백혈병·담관암 치료제 ‘팁소보정(이보시데닙)’ ▲난소암 치료제 ‘제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ ▲전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ ▲다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’가 허가됐다.

의료기기 분야에선 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘JBA-01K’가 허가됐다. 해당 제품은 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석한다.
 
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 발굴해 공개·제공하며, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 허가해 환자 치료 기회를 확대하겠다고 밝혔다.
 

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