마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 제정

식약처, 다품목 제조시설 교차오염관리 등 유의사항 등 담아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-09-26 10:22

식품의약품안전처가 최근 국내외 업체가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다.

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 유전체 정보를 총칭하는 용어다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 가리킨다.

이번 지침은 생균치료제 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의사항 등이 포함됐다.

식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대 바이오의약품 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 바이오의약품 연구 개발과 제품화를 지원할 계획이다.

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