"피나스테리드-자살 생각 관계 밝힐까?"…EMA, 검토 착수

EMA, 피나스테리드·두타스테리드 부작용 데이터 검토  
관련 이상사례 데이터 모두 따져 임상 유용성 입증 나설 듯
결과 따라 탈모·전립선비대증 치료제 허가 유지 혹은 철회 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-07 05:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽의약품청(EMA)이 피나스테리드 함유 의약품에 대한 안전성 검토에 들어간다. 

수 년 전부터 제기돼왔던 이 약물 부작용인 자살 생각에 대한 우려 때문이다. EMA는 모든 사용 가능한 데이터를 검토해 약물과 자살 생각 간 인과관계를 규명할 계획이다. 

6일 EMA는 자살 생각과 행동 우려를 계기로 피나스테리드와 두타스테리드 성분 제제 의약품에 대한 부작용 데이터 검토를 시작했다. 

그중 피나스테리드는 주로 남성 탈모치료제로 잘 알려져 있다. 그러나 피나스테리드는 2017년 들어 우울증을 포함한 정신적 부작용 위험이 제기돼왔다. 원 개발사인 MSD와 미국 식품의약국(FDA)에 관련 정신학적 증상 보고가 잇따르면서다. 

이에 한국과 EU 등은 2017년부터 피나스테리드 성분 제제인 프로페시아와 프로스카 등 제품 정보에 "우울증, 자살충동 등 정신학적 문제 발생시 투약 중단 후 의료전문가에게 상담하라"는 경고 문구를 추가했다. 미국도 2022년부터 제품에 관련 경고 문구를 추가하기 시작했다. 

그러다 본격적으로 해당 이슈가 터진 건 2020년부터다. 미국의사협회지(JAMA) 피부과학저널에 전 세계 153개국에서 보고된 피나스테리드 부작용 데이터베이스 분석결과를 기초로 한 논문이 게재되면서다. 

논문에 따르면 피나스테리드로 인한 이상반응 사례 중 356명은 자살과 연관됐고, 2926명은 정신적 부작용을 나타냈다. 또 논문은 피나스테리드 1mg을 복용하는 45세 이하 남성은 자살과 연관이 많다고 했다. 

하지만 이를 두고 국내외 학계에선 명확히 규명된 건 없다는 입장이다. 부작용 사례에 그칠 뿐 약물로 인해 부작용이 발생했다는 직접적인 연관성을 규명하기 힘들기 때문이다. 대상환자들의 개인별 성향, 정신질환 유무 등 다양한 변수들이 존재한다는 점도 그 이유로 들었다.  

이 가운데 EMA 산하 기구인 약물 안전성 위험 평가 위원회(PRAC)가 피나스테리드의 자살 생각 연관성을 철저히 검토하기로 한 것. 

PRAC는 "피나스테리드와 두타스테리드를 자살 생각과 행동에 연결하는 모든 사용 가능한 데이터를 평가하겠다"면서 "약물이 주는 이익과 위험 정도에 따라 사용되는 상태를 고려할 것"이라고 말했다. 

EMA는 이 결과를 바탕으로 유럽 전역에서 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품에 대한 시판 허가를 유지하거나 변경, 또는 철회토록 하는 권고안을 발표할 예정이라고 덧붙였다. 

한편 피나스테리드 성분의 프로페시아는 1998년 미국에서 첫 출시됐다. EU 내에서는 18~41세 남성 초기 단계 안드로겐성 탈모로 인한 모발 빠짐을 예방하고 모발 성장을 촉진하는 약물로 허가됐다.

또 피나스테라이드(5mg)와 두타스테라이드(0.5mg)를 함유한 의약품은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제로도 사용되고 있다.

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