메디팁, 엠디헬스케어 세포외소포 신약 호주 임상 승인 지원

국내 업체 미생물 세포외소포 기반 치료제 임상 승인 첫 사례
호주 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 가속화 기대

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-11-15 15:41

의약품·의료기기 인허가 전문업체 메디팁은 신약개발업체 엠디헬스케어의 미생물 세포외소포(EV) 신약 'MDH-014'의 호주 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 지원했다고 15일 밝혔다.

MDH-014는 자폐증, 파킨슨병을 표적으로 하는 미생물 세포외소포 기반의 중추신경계질환(CNS) 치료제다.

국내바이오기업이 미생물 세포외소포를 기반으로 하는 치료제의 임상시험계획을 승인받은 것은 이번이 최초다. 이번 성과는 미생물 세포외소포라는 혁신적인 신약의 임상 진입을 더욱 가속화할 것으로 기대된다.

메디팁이 이번 성과를 달성한 배경에는 호주 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 전략적으로 활용한 인허가 컨설팅 역량이 자리하고 있다.

호주의 CTN 제도는 임상시험계획을 현지 규제기관에 통보하는 방식으로 신약 개발 과정에서 신속하고 효율적인 임상시험 진입을 가능하게 해주는 제도다.

호주는 글로벌 제약·바이오 기업들 사이에서 초기 임상시험의 허브로 널리 알려져 있다.

호주 정부는 신약 개발 기업들에 연구개발(R&D) 비용의 45%를 세제 혜택으로 지원하며, 4~5주 내에 신속하게 임상시험 승인 절차가 이뤄진다.

특히 안전성만 입증된다면 국내 식약처나 미국 FDA보다 제조 및 품질 자료 요구 사항이 덜 까다로워, 혁신적인 신약의 초기 임상 진입이 더욱 용이하다. 

또 호주에서 확보한 임상 데이터는 미국 FDA 등 국제 규제 기관에서도 인정받아 후속 글로벌 임상 시험에 효율적으로 활용될 수 있다.

호주 임상 1상을 통해 높은 안전성을 입증하고 동시에 제조 및 품질 자료의 신뢰도를 강화함으로써, 2상 임상까지 빠르고 효율적으로 진입할 수 있는 전략을 세울 수 있다.

메디팁은 이번 성과에 대해 글로벌 인허가 전문성이 입증된 사례이자, 국내 바이오기업들이 호주 시장을 임상 거점으로 적극 활용할 수 있는 좋은 예시가 될 것으로 기대하고 있다.
 
호주 임상시험 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 바이오제약 분야에서 2026년까지 약 38%의 높은 성장률이 전망되고 있다. 이러한 추세에 발맞춰 국내 기업들의 호주 진출도 활발해지고 있으며, 티움바이오, 프로티움사이언스, 파멥신 등 여러 국내 기업들이 이미 호주에서 임상시험을 진행 중이거나 준비하고 있다.

메디팁 대표이사는 "이번 성과는 당사의 글로벌 인허가 전문성을 확실히 입증한 사례"라며 "앞으로도 국내 바이오기업의 글로벌 진출을 적극적으로 지원해 한국 바이오산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

한편, 메디팁은 건강기능식품사업을 통해 관절 건강, 인지기능 개선, 근기능 개선, 면역기능 개선 등에 대한 인체적용시험을 자체 수행 중이며, 2025년 시행 예정인 숙취해소 표시⋅광고 실증자료 확보를 위한 인체적용시험도 준비 중이다. 동시에 식품 및 식품첨가물 관련 인허가와 수입 컨설팅도 진행해 다양한 분야에서 사업 역량을 확장하고 있다.

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