퇴방약, 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상서 한시적 제외

'의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 개정…기본부담금 2년간 면제

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-24 09:16

식품의약품안전처는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 24일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다.

현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억원 규모, 지난해부터 올해까지 기준)은 모든 의약품에 부과됐다.

식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다.

퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 

대표적인 품목은 포도당 주사액 등 혈액대용제, 리팜피신 성분 결핵치료제 등이며, 이달 기준 485품목이 지정돼 있다.

해당 내용이 담긴 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다. 

식약처는 퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준이라고 밝혔다.

이어 앞으로도 다양한 이해관계자와 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.

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