펜타닐시트르산염 액상제, 허가사항에 이상반응 추가

국내 시판 후 조사 결과 내용 반영
127명 중 2명은 중대한 약물이상반응, 1명은 예상하지 못한 약물이상반응 나타나
6일부터 21일까지 사전예고기간, 22일부터 변경 예정
한국메라리니 2품목, 대웅제약 3품목 총 5품목 적용

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-01-07 10:56

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 강력한 진통효과를 갖는 마약성 진통 성분인 '펜타닐시트르산염' 성분의 액상제 허가사항에 이상반응이 추가된다. 

식품의약품안전처는 지난 6일 의약품안전나라를 통해 '펜타닐시트르산염 액상제'에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 사전예고 했다.

펜타닐시트르산염 액상제는 지속성통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 적응증을 가지는 마약성 진통제로, 비강에 분무하는 방식으로 사용하는 전문의약품이다.

식약처는 앞서 지난해 11월 21일 허가사항의 이상반응 카테고리에 신약 등의 재심사 결과인 '국내 시판 후 조사 결과' 내용을 추가 반영하도록 명령하고, 의견조회 기간을 가진 바 있다. 

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%로, 127명 중 77명에게서 총 81건의 약물이상반응이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 1.57%로 127명 중 2명에게서 각각 호흡부전과 폐렴 등의 이상반응이 나타났다. 

예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.79%로, 127명 중 1명에게서 호흡부전이 나타난 것으로 조사됐다. 두 약물이상반응 모두 발현빈도는 0.1~1% 미만으로 '흔하지 않게' 발생할 수 있는 것으로 확인됐다. 

이번 허가사항 변경명령(안)은 오는 21일까지 사전 예고 기간을 거쳐 22일부터 허가사항 변경명령이 본격 적용된다. 적용되는 품목은 한국메나리니(팩펜트나잘스프레이 400/100 마이크로그램) 2품목, 대웅제약(인스타닐나잘스프레이 50/100/200 마이크로그램) 3품목이다. 

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