多 적응증 치료제, 정체된 급여‥새로운 약가제도 절실

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#다중적응증 #신약 #급여제도

신약 '간접비교' 지침 개정 예고‥급여 결정에 미칠 영향은?

'혁신성' 인정 받고 ICER 탄력 적용‥'얼마나' 유연할지가 관건

최근 5년새 급여 등재 신약 중 일반약제 몸값 올랐다

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쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 'PP-P8'의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은 서울대학교병원을 통해 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이

식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고

전공의 사직 1년…절반은 재취업, 복귀 여부는 '불투명'

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의대 정원 증원정책에 반발해 수련병원을 떠난 전공의들이 사직 1년 만에 절반 이상 일반의로 재취업한 것으로 조사됐다. 그러나 이들의 재취업 지속 여부나 수련병원 복귀 가능성은 여전히 불확실하다. 일각에서는 의대정원과 전공의 7대 요구안 수용 여부를 지켜본 뒤 복귀를 결정하려는 움직임이 감지된다. 반면, 일부 전공의들은 복귀 의사가 있음에도 불구하고 집단 의견과 다른 선택으로 '낙인' 찍힐 것을 우려하는 상황도 포착된다. 18일 조국혁신당 김선민 의원이 보건복지부를 통해 받은 자료에 따르면, 지난달 기

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"눈 앞의 높은 벽"‥aHUS 환자들 울리는 '사전심사제'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자들이 제때 치료를 받지 못하는 문제는 어제오늘의 일이 아니다. 국회를 비롯한 환자단체들은 지속적으로 급여 기준 개선을 요구해왔지만, 건강보험심사평가원은 여전히 강경한 태도를 유지하고 있다. 현재 우리나라는 고가약에 대해 사전심사제도를 운영 중이다. 이 제도는 의료 행위나 약제 투여 전 환자의 적격 여부를 판단한 후 급여 지원 여부를 결정하는 방식이다. 특히 희귀질환 치료제의 경우, 사전심사분과위원회에서 요양기관의 신청 건을 개별 사례별로 심사해 급여 가능 여부를 결정한다. aHUS 치료제인 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'는 2018년

신약 '간접비교' 지침 개정 예고‥급여 결정에 미칠 영향은?

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 급여 평가에 활용되는 '간접비교 지침' 개정을 예고했다. 이번 개정은 기존 간접비교 방법의 한계를 보완하고, 보다 정교한 비교 분석을 통해 신약의 효과성을 평가하는 방향으로 추진된다. 특히 이번 개정은 고가 항암제나 희귀질환 치료제의 급여 결정에서 보다 객관적이고 일관된 기준을 마련하려는 의도가 깔려 있다. 이에 따라 건강보험 등재 과정에서 신약이 받게 될 영향과 제약업계의 대응이 주목된다. 우리나라는 2007년 1월부터 선별등재제도를 시행하면서, 의약품의 임상적 유용성과 경제성을 고려해 요양급여 등재 여부를 결정하고 있다. 신약에 대해서는 제약사가 경제성평가

수급추계위 정부안, 핵심쟁점서 의료계와 '정반대'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료인력 수급추계위원회법 공청회 이후 정부가 마련한 대안이 확인됐다. 다만 위원 구성부터 독립성 등 핵심 쟁점에서 의료계 의견이 반영되지 않은 것으로 확인돼 법안이 현장 수용성을 확보할 수 있을지 주목된다. 메디파나뉴스가 18일 보건의료기본법 등 의료인력 수급추계위원회 구성을 골자로 한 법안에 대한 정부 수정대안을 확인한 결과 곳곳에서 의료계 의견과 배치되는 내용이 나타났다. 가장 먼저 의료계가 핵심으로 꼽은 위원 구성 측면에서부터 이견이 나타났다. 의료계는 지난 14일 공청회 당시 최소 과반 이상, 해당 직역 전문직 3분의 2 이상 등 전문성을 강조하는 주장을 내놨다. 경영자단체인 의료