오츠카 IgA 신증 치료제 '시베프렌리맙' FDA 신청

24시간 uPCR 변화량 유의 감소…자가투여 이점

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-02 07:53


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 31일 IgA 신증 치료제 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)을 미국에서 승인신청했다고 발표했다.

시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에 관여하는 사이토카인 APRIL의 작용을 저해하는 인간화 면역글로불린G(IgG2) 단클론항체. 4주마다 피하주사하는 프리필드 실린지제제로, 환자가 가정에서 자가투여할 수 있는 편리성이 있다. 향후 오츠카의 주력제품 중 하나로 성장할 것으로 기대되며 최대 매출액이 1000억엔을 넘을 전망이다.

이번 승인신청은 2상 임상시험과 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 3상 임상시험은 표준치료를 받고 있는 성인 IgA 신증환자를 대상으로 시베프렌리맙 400mg을 4주마다 피하투여하고 위약그룹과 비교해 그 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 독립 데이터모니터링위원회가 실시한 중간해석에서는 1차 평가항목인 투여 9개월 후 24시간 uPCR(뇨단백/크레아티닌 비율)의 변화량이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하고 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다. 안전성프로파일은 그동안 보고된 데이터와 일치했다.

시베프렌리맙은 미국 비스테라에 의해 탄생한 신약후보물질로, 오츠카는 지난 2018년 이 회사를 인수하면서 손에 넣었다.
 

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