GMP 적합판정 연장 시 '비대면' 평가…완제약 업체 책임 강화

식약처, GMP 적합판정 연장 평가하는 방식 변화 예고
"비대면 조사는 서면이나 영상 등 다양한 부분 포함"
GMP 위험도 낮으면, GMP 현장 실사 주기 3년→5년
주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침, 하반기부터 운영
원료의약품 등록 절차 간소화…완제 제조업체 책임↑

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-04-10 05:58

이유빈 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 사무관. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 하반기부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 평가에서 비대면 조사가 진행된다. 식품의약품안전처는 GMP 위험도가 낮은 업체를 대상으로 서면, 영상 등 방법을 활용할 것으로 보인다.

아울러 원료의약품 제조기업 평가 및 관리에서 완제의약품 제조업체 책임이 강화된다. 원료의약품 제조회사 실사를 GMP 증명서로 대체하는 대신 완제의약품 제조기업 점검 강도를 높이는 방식이다.

이유빈 식약처 의약품안전국 의약품관리과 사무관은 9일 서울 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'에 참석해 '의약품 제조업체 약사 감시' 변경 사항을 소개했다.

그가 이번 설명회에서 강조한 내용은 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수 여부 정기 점검 시, 비대면 조사 실시'와 '주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침 운영'이다.

비대면 조사 실시는 현장 조사가 아닌 다른 방법을 도입해 GMP 적합판정 유효기간 연장 여부를 결정한다는 게 핵심이다. 지난해 식약처는 GMP 적합판정 유효기간 연장 평가 시 서면 등 방법으로 점검하겠다고 밝힌 바 있다.

이 사무관은 이와 관련해 "비대면 조사는 서면이나 영상 등 다양한 부분을 포함하는 것"이라며 "3년 주기로 현장 점검을 하고 있는데, 비대면 조사를 하는 경우엔 GMP 적합판정 유효기간을 2년 연장하게 된다"고 말했다.

그러면서 "이는 현장 실사 주기가 3년에서 5년으로 늘어나는 걸 의미한다"면서 "올해 하반기에는 'GMP 적합판정 정기 조사의 비대면 조사 운영 방안'을 마련해 제약업계와 공유하고 비대면 조사를 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식약처는 이같이 조사 방식을 변경하기 위해 관련 규칙을 수정한 바 있다. 지난해 12월 식약처가 개정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, 제조소에 중대한 변경 이력이 없는 경우 현장 조사 이외 방법으로 GMP 준수 여부를 확인할 수 있다.

비대면 조사를 받을 수 있는 제약업체는 GMP 위험도에 따라 나뉜다. 생산 시설을 비롯해 공정, 제품 등 내재적 위험과 실사 이력, 처분 이력 등 GMP 준수 위험이 낮은 업체가 GMP 적합판정 유효기간 연장 평가 시 비대면 조사를 받는 구조다.

이 사무관은 이에 대해 "생물학적 제제를 제외한 의약품 제조업체(한약·생약제제 포함)를 대상으로 비대면 조사를 실시하고, 아직 확정된 건 아니지만 매년 진행하는 GMP 위험도 평가에서 위험도가 낮은 업체만 비대면 조사를 받는다"고 설명했다.

또한 "당해년도 GMP 적합판정 유효기간 연장 여부를 평가받는 기업만 비대면 조사 대상에 포함되고, GMP 정기 점검과 마찬가지로 6개 지방식약청이 관할 지역에 있는 업체를 대상으로 비대면 조사에 참여할 것"이라고 부연했다.

'주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침 운영'은 원재료 제조업자 평가 및 관리와 관련해 완제의약품 제조업체 책임이 커지는 게 골자다. 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 만큼, 완제의약품 제조업체 점검을 강화한다는 얘기다.

식약처 자료에 따르면, 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이는 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 줄어든다는 걸 의미한다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난해 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 해당 내용을 설명한 바 있다. 당시 김 국장은 원료의약품과 완제의약품 실사가 혼재한 상황에서 원료 GMP 평가 간소화로 사실상 원료의약품 실사가 사라질 것이라고 말했다.

그러면서 GMP 평가 간소화에 따른 원료의약품 관리 부실을 우려하는 목소리에 대해, 완제의약품 제조업체 책임성을 강화하는 방식으로 우려를 불식하고 완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적인 평가를 진행한다고 밝혔다.

이 사무관은 이와 관련해 "기본적으로 원료의약품 관리 강화는 아무리 강조해도 지나침이 없다고 생각한다"며 "주성분 제조업체 평가에 대한 완제의약품 제조업체 책임성을 강화하는 방향으로 '주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침'을 마련할 예정"이라고 설명했다.

이어 "이는 원료의약품 관리부터 완제의약품 품질까지 모든 것을 포함하는 개념이기도 하다"면서 "해당 지침을 올해 하반기부터 운영할 계획이고, 완제의약품 제조기업이 이를 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수 여부를 집중 점검하겠다"고 강조했다.

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