FDA 동물실험 단계적 폐지…AI·오가노이드 등 대체 기술 성장 기회

FDA, 지난 10일 동물실험 단계적 폐지 로드맵 발표
환자들에게 더 안전하게, 더 빠르게 치료제 제공할 가능성 높일 것
동물 복지 측면에서 동물 사용 종식을 위한 진전

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-04-14 12:04

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 단일클론항체(mAb) 치료제 및 기타약물 개발 과정에서 동물실험 단계적 폐지 로드맵을 발표하면서, AI 신약개발·장기칩·오가노이드 등 동물실험 대체 기술을 가진 기업들이 성장 기회를 잡을 것으로 예상된다.

IBK투자증권은 14일 공개한 제약·바이오 산업 보고서를 통해 현지시간으로 10일 미국 FDA가 발표한 동물실험 단계적 폐지 로드맵을 언급했다. 

앞서 마틴 A. 마카리 FDA 국장은 '단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건 단계적 폐지 계획 발표' 보도자료를 통해 "제약회사들은 너무 오랫동안 국제적으로 광범위한 인체 사용 데이터가 있는 약물에 대한 추가적인 동물실험을 수행해 왔다"면서 "이번 계획은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 실험을 줄이는 동시에 의미 있는 치료법 개발을 가속화할 가능성을 제시할 것"이라고 밝혔다. 

FDA가 기존에 시행했던 동물실험은 ▲AI 기반 독성 및 세포주 계산 모델 ▲실험실 환경에서의 오가노이드 독성시험(소위 새로운 접근법 방법론 또는 NAMs 데이터) 등 다양한 접근법을 통해 축소, 개선 또는 대체될 가능성이 있다. 

마카리 국장은 이번 로드맵이 "환자에게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법을 더 빠르고 안정적으로 제공하는 동시에 R&D 비용과 약가를 절감할 수 있다"면서 "동물 복지 측면에서도 약물시험에 실험실 동물 사용을 종식시키는 중요한 진전이다. 이는 공중 보건과 윤리 모두에 윈윈(win-win)"이라고 강조했다.

FDA는 동물실험을 대체 방식이 주는 주요 이점으로, 고급 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 약물의 분자 구성을 기반으로 부작용을 신뢰성 있게 예측할 수 있고, 특정 동물실험의 필요성이 사라지면서 간소화된 심사가 가능하며, 현대화된 시험 플랫폼에 대한 투자 장려 및 약물개발 과정 가속화로 단일클론 항체 치료법이 환자에게 더 빨리 제공될 수 있다고 제안했다. 

또한, FDA의 현대 규제 과학 분야 글로벌 리더 역할을 재확인하고, 업계에 새로운 기준을 제시한 것이라면서 기술발전에 따라 규제과학을 현대화하려는 FDA의 의지를 보여주는 한 걸음이라고 피력했다. 
FDA는 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(NTP) 등 연방 기관과 긴밀한 협력을 바탕으로, 대체시험법 검증을 위한 기관 간 조정위원회(ICCVAM)를 통해 혁신적인 시험법의 검증 및 도입을 가속화할 방침이다.

특히 내년에 엄선된 단일클론항체 개발업체들이 FDA와의 긴밀한 협의 아래, 동물실험을 배제한 시험 전략을 활용할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 시작할 계획이다. 시범 연구 결과는 향후 단계적으로 시행될 예정인 광범위한 정책 변경 및 지침 업데이트에 반영된다.

이와 관련해 정이수 IBK투자증권 연구원은 "이번  FDA의 로드맵은 단순한 규제 완화를 넘어, FDA가 전임상 시험방식의 패러다임 전환을 제도화하는 계기가 될 것"이라고 해석했다. 

이어 "FDA의 이번 조치는 동물실험 폐지 필요성에 더해, AI 모델과 오가노이드 등 대체 실험 기술이 실제 활용 가능한 수준으로 성숙했기에 가능했던 결정"이라고 판단하며 "이미 AI 기반 신약개발 기업들은 후보물질 발굴 및 독성 예측 분야에서 실질적 성과를 입증해왔으며, 이번 정책을 계기로 전임상 단계에서 AI 활용은 더욱 확대될 전망이다"라고 분석했다. 

정 연구원은 이번 FDA의 조치에 따라 국내 신약개발 기업들도 전임상 단계에서 AI 및 대체실험 기술 도입을 확대할 것으로 예상하며, 신테카바이오, 온코크로스, 파로스아이바이오(AI 신약개발 플랫폼), 티앤알바이오팹(3D 오가노이드) 등과 같이 AI 신약개발 플랫폼과 동물실험 대체 기술을 보유한 기업들이 구조적으로 성장할 수 있는 기회로 작용할 것이라고 전망했다. 

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