'크리스비타' 종양성 골연화증 FDA 추가신청서 접수

우선심사품목 지정…6월 18일 최종 승인여부 판가름

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-03-02 11:28

울트라제닉스-교와기린

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 울트라제닉스 파마슈티컬과 일본 교와기린은 X염색체 연쇄성 저인혈증(XLH) 치료제 '크리스비타'(Crysvita, burosumab)가 FDA로부터 종양절제가 불가한 종양성 골연화증(TIO) 적응증으로 우선심사품목 지정을 받았다고 발표했다.

 

크리스비타는 이와 함께 적응증 추가 승인신청서가 FDA에 접수됐으며, 올해 6월 18일 최종 승인여부가 판가름날 전망이다. 이번 신청에는 울트라제닉스가 미국에서 14명의 성인환자를 대상으로 144주간 실시한 2상 임상시험과 교와기린이 한국과 일본에서 13명의 성인환자를 대상으로 88주간 실시한 2상 임상데이터가 이용됐다.

 

크리스비타는 교와기린에 의해 탄생한 FGF23에 대한 인간형 IgG1 단클론항체. FGF23은 신장에서 인 배설과 활성형 비타민D 생성을 제어함에 따라 혈청 인 및 활성형 비타민D 농도를 저하시키는 인자로, XLH 및 TIO 환자에서 인 배설의 항진은 FGF23의 과잉작용으로 유발된다. 크리스비타는 TIO 및 XLH를 포함한 다른 저인혈증 환자에서 FGF23의 과잉작용을 저해함에 따라 신장에서 인의 재흡수를 증가시키고 장관에서 인과 칼슘의 흡수를 촉진하는 비타민D의 생산을 증가시킨다. 

 

양사는 공동으로 크리스비타를 전세계에서 개발 및 판매하는 라이선스계약을 체결한 바 있다.

 

크리스비타는 성인과 6개월 이상 소아의 XLH를 적응증으로 FDA의 승인을 취득했다. 또 캐나다와 브라질에서는 성인 및 1세 이상 소아 XLH 적응증으로 각각 승인을 취득했다. 일본에서는 이미 FGF23 관련 저인혈증성 구루병 및 TIO 적응증으로 승인을 취득했다. 유럽에서는 X선 화상진단으로 골질환소견을 보이고 성장기에 있는 1세 이상 및 청소년 XLH 치료제로 유럽위원회(EC)로부터 조건부 승인을 취득하고 현재는 XLH 성인환자를 적응증으로 추가 승인신청이 심사 중이다.

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