임상 재평가 지속…이번엔 명문제약 간판 제품 '씨앤유캡슐'

명문제약 전체 매출 중 비중 10%이상 차지…임상 재평가 진행 가능성 높아
매년 매출액·비중 높아져…지난해 3분기 기준 기준 매출 101억원·비율 11.1%

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-01-20 06:05

20210806121655_mnqfabpi.jpg

 
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 명문제약의 간판 제품인 씨앤유캡슐이 임상 재평가 대상이 되면서 실제 진행 여부에 관심이 주목된다.
 
식품의약품안전처는 19일 명문제약의 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 복합제인 씨앤유캡슐의 임상 재평가를 공고했다.
 
임상재평가 대상 효능·효과는 허가 받은 사항으로 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석과 담즙성 소화불량 등에 쓰인다.
 
이에 임상 재평가를 위해 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’(식품의약품안전처 고시) 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과나 국내 임상시험 결과 제출을 위해 임상시험을 실시하려는 경우에는 임상시험 계획서를 오는 4월 22일까지 제출해야한다.
 
이에 따라 명문제약이 해당 품목의 임상 재평가를 진행할지 여부에 관심이 주목되는 상황이다.
 
현재 임상 재평가의 경우 이를 진행하기 위한 비용 부담은 물론, 실제 임상에 따라 효능·효과를 입증하기 어렵다는 점 등으로 인해 이를 포기하는 경우가 늘고있다.
 
실제로 이미 임상 재평가 대상이 됐던 품목 중 상당수는 임상 재평가를 포기하고 제품을 취하한 상황이다.
 
지난해 연 200억 이상의 실적을 올린 아주약품의 아주베셀튜에프연질캡슐 역시 원료 수급의 어려움과 임상 재평가 등의 영향으로 자진취하를 선택하기도 했으며, 한림제약의 솔코린 등도 취하를 선택했다.
 
하지만 제품에 따라 매출이 큰 품목이나 회사에서 차지하는 비중, 해당 제품의 인지도 등을 고려해 임상 재평가를 추진하는 상황이다.
 
최근 임상 재평가 대상이 된 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제의 경우 매출 10억 이상 품목을 포함해 약 10여개사가 임상 재평가를 추진 중인 것으로 알려졌으며, 한림제약은 엔테론에 대한 임상 재평가를 진행 중이다.
 
이처럼 일부 매출이 높거나, 제약사의 간판 제품일 경우 임상 재평가를 진행, 품목을 유지하는데 힘을 쏟게 되는 것.
 
이번에 대상이 된 씨앤유캡슐 역시 명문제약의 간판제품이라는 점에서 임상 재평가를 진행할 가능성이 높을 것으로 보인다. 씨앤유캡슐은 2009년 발매 이후 명문제약이 힘을 쏟고 있는 품목으로, 매출 역시 지속적으로 늘고 있다.
 
특히 해당 품목의 경우 명문제약이 전체 매출의 10% 이상을 비중을 차지하는 것으로 파악돼 해당 제품을 포기하기는 쉽지 않을 것으로 예상된다.
 
한편 명문제약의 사업보고서를 기준으로 씨앤유캡슐은 2018년 81억 6,100만의 매출로 전체 매출에서 비중이 5.71%를 차지했으나 2019년에는 108억 7.900만원의 매출을 올려 7.55%의 비중을 차지했다.
 
여기에 2020년에는 125억 8,100만원에 10.4%의 비중을 차지했으며, 2021년 3분기 분기보고서에서는 3분까지 101억 100만원의 매출을 올려 11.1%의 비중을 차지하는 등 성장세와 그 비중이 늘어나고 있다. 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토