유한양행 폐암 신약 '렉라자' 내년 미국 시장 문 열까

LASER-301 임상 환자모집 완료…연내 결과 발표 전망
성공 가능성에 무게감…아미반타맙 병용 임상 내년 마무리

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-08 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 임상3상 시험 'LASER301'이 올해 안에 마무리될 것으로 보여 관심이 모아지고 있다.

유한양행은 지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 레이저티닙의 임상3상 시험을 승인 받았다. 다국가 임상으로 진행되는 해당 임상시험은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858,R 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 게피티니브(제품명 이레사)와 비교 임상으로 설계됐다.

국내에서 환자 150명, 글로벌에서는 총 380명을 대상으로 진행됐으며, 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)을, 2차 평가변수로는 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DoR), 질병조절률(DCR), 반응 정도, 반응까지 시간(TTR), 전체 생존(OS) 등을 평가한다.

당초 임상시험 예상기간은 내년 11월까지였지만 이미 환자모집이 완료됐으며, 이에 따라 연내에 결과가 발표될 것으로 전망되고 있는 것이다.

앞서 진행된 LASER201 임상시험 결과를 감안했을 때 이번 LASER301 역시 성공 가능성이 높을 것으로 기대되고 있다. 

특히 LASER301 임상시험은 국내는 물론 동남아시아와 유럽 등 13개국에서 아시아인과 서양인을 대상으로 진행돼, 만약 임상시험에 성공할 경우 FDA의 승인 가능성이 높을 것으로 점쳐지고 있다.

결과적으로 LASER301 임상시험 결과가 발표되면 렉라자의 미국 진출 여부를 어느 정도 가늠해볼 수 있을 것으로 보인다.

이와 함께 얀센이 진행 중인 리브레반트(성분명 아미반타맙)과의 병용 임상3상 시험(MARIPOSA-2) 역시 내년 중에 마무리될 것으로 예상되고 있다.

얀센은 MARIPOSA-2 임상시험을 내년 5월에 1차 연구를 마무리하고, 이를 토대로 내년 2분기에 렉라자 병용요법에 대해 FDA 승인을 받으려는 계획인 것으로 알려졌다.

이 경우 2024년부터는 리브레반트 병용요법으로 렉라자를 판매할 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 렉라자 단독요법 승인과 맞물려 빠르게 매출을 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다.

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