이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 미 FDA 품목허가 신청

2023년 미국 유통 계약 체결과 병행 추진

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-28 08:55

이오플로우(대표이사 김재진)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 

이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매하고 있는 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 

510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 

중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 

이어 세계 최대 당뇨 시장인 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출한 것이다.

이오플로우 김재진 대표이사는 "웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼, 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토