'엔트레스토' 제네릭 도전 제약사, 공략 범위 갈수록 확대

신규 등재 특허에 추가 도전…적응증 추가 적응증 확보 노려
품목허가 신청 지속 확대…특허와 맞물려 우판권 회피 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-03 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭에 도전하는 제약사들이 가능한 모든 방법을 동원해가면서 공략에 나서는 모습을 보이고 있다.

제뉴원사이언스는 지난 12월 16일자로 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 

해당 특허는 지난해 4월 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재됐고, 이에 지난해 9월 에리슨제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구, 가장 먼저 도전에 나섰다. 이후 지난해 10월 종근당이 무효심판을 청구하며 심판 청구가 확대됐다.

여기에 제뉴원사이언스까지 심판을 청구하면서 대열에 합류하게 된 것으로, 새로 등재된 특허에 대한 도전이 더욱 늘어나고 있는 것이다.

해당 특허는 박출률 보존 환자를 대상으로 한 적응증과 관련된 것으로 알려졌으며, 따라서 이 특허에 도전하는 제약사들이 심판에서 인용 심결을 받아낼 경우 엔트레스토의 모든 적응증을 확보한 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

다른 한편으로는 품목허가 신청도 추가됐다. 

식약처 통지의약품 현황에 따르면 지난해 12월 16일 사쿠비트릴·발사르탄 복합제 3개 품목의 허가 신청이 접수된 것.

앞서 지난해 4월 총 6개 품목의 허가신청이 접수됐고, 이후 9월에 1개 품목이 추가됐는데, 여기에 다시 3개 품목이 더해지게 된 것이다.

현재까지의 정황에 비춰보면 마지막으로 허가를 신청한 3개 품목의 주인공은 제뉴원사이언스일 가능성이 높은 것으로 보인다. 

제뉴원사이언스는 같은 날 특허심판을 청구했는데, 이 심판에서 인용 심결을 받아낼 경우 경쟁사가 우선판매품목허가를 받게 되더라도 이와 상관 없이 판매할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.

한미약품은 엔트레스토의 기존 4개 특허를 모두 회피한 것은 물론 마지막 특허가 등재되기 전 품목허가 신청까지 마무리한 것으로 알려져, 우판권 획득이 유력한 상황이다.

이 같은 상황에 제뉴원사이언스가 다른 특허들과 함께 마지막 특허까지 넘어서게 되면 우판권에 따른 독점판매기간과 상관 없이 제네릭 판매에 들어갈 수 있을 것으로 예상되는 것으로, 마지막 특허에 대한 심판 결과를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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