政, 체외진단기기 수출에 자신감↑…해외진출 더 고삐 당긴다

진흥원, 국산 의료기기 글로벌 경쟁력 강화에 253억 원 지원
혁신형 의료기기 수출·외산 의료기기 국산화 비용 편성
유럽 MDR 대응 위한 인증 비용 및 기술문서 작성도 지원

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-02-21 06:01

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국보건산업진흥원이 의료기기와 화장품 산업 글로벌 경쟁력 강화에 총 267억 원 규모를 투입한다. 

특히 의료기기 분야에서만 11개 사업을 선정, 253억 원을 지원한다. 올해 신규과제 등에 67억 원을 추가로 투입하면서다.

이에 따라 체외진단 의료기기 시장의 급성장을 발판으로 의료기기 산업에서의 '제2의 도약'을 이뤄내겠다는 각오다. 

혁신형 의료기기 기업 R&D 지원

우선 사업별 세부내용을 보면, 혁신형 의료기기기업의 기술 상용화를 위해 총 10억8.300만 원을 지원한다. 

혁신형 의료기기기업이란 '의료기기산업법' 제10조에 따라 보건복지부 장관으로부터 인증 받은 혁신형 기업을 말한다. 2021년 기준 41개 기업이 지정돼있다.  

그 중 2개 기업에게는 국제협력연구 활동 명목으로 총 9억6,600만 원을 지원한다.

국외기관과 협력연구를 통해 우수기술을 확보하고, 안전성·유효성을 확보 조기 제품화를 지원한다는 명목이다.  

또 국외 인허가 획득 및 제품 시판후 안전성·유효성을 추가로 연구하기 위한 해외 현지 임상시험 진행 비용으로 총 12억 원을 지원한다.

국산 의료기기 신제품 사용경험 확대

국산 의료기기의 제품화를 위한 개발 비용도 편성했다. 

특히 국내 의료기기 기업이 생산한 신제품의 사용경험 확대와 공신력 확보를 위해 의학회나 의료기관에서 사용자 평가 수행을 할 경우 총 4억2,000만 원을 지원한다. 

이를 통해서 새롭게 출시되는 의료기기의 임상 데이터를 수집해 기기 국산화를 이루겠다는 목표.

지원대상은 주관기관(의료기관 단체 및 의학회)과 참여기관(국내 제조기업)으로 구성된 컨소시엄이다.

아울러 국산 의료기기의 신제품 사용자(의료기관) 평가에 필요한 임상시험 비용도 최대 12억 원을 편성했다. 

수입 제품 위주인 의료기기 중 국산화에 성공한 기기가 그 대상으로, 국내 기업이 국내 주요 의료기관에서 임상/비임상 평가 비용을 지원한다.   

지원 규모는 임상시험에 최대 7,500만 원, 비임상(동물실험 등)에 최대 2,000만 원이다.

유럽 MDR 따른 인증비용 지원도  
 
국내 의료기기 제조기업의 국제규격 대응역량 향상에도 최대 10억2,000만 원을 편성했다. 

해외 주요국 수출을 준비하는 국내 의료기기 제조기업 34곳을 선정, 국제인증 비용을 최대 3,000만원까지 지원하겠다는 것.

이는 유럽 의료기기 인증(CE) 기준 강화에(MDD→MDR) 국가적으로 대응 하겠다는 뜻으로 풀이된다. 

국내 의료기기 기업들이 MRD 규정에 맞춰 신규 인증을 받는데 드는 비용은 최대 1~2억 원이 소모되는 것으로 알려져 있지만, 비교적 영세한 기업이 많은 국내 의료기기산업 구조상 이 비용 부담은 만만치 않기 때문.

이에 따라 진흥원은 유럽 수출을 준비하는 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 MDR에 대응하는 기술문서 작성 지원 사업도 올해 진행할 예정이다.

이밖에도 혁신 의료기술을 갖고 있으나 해외 시장 진출에 애로사항을 겪는 국내 의료기기 수출 기업의 글로벌 판로개척 지원 사업도 펼친다.

지원 규모는 총 1억5,000만 원으로 해외 마케팅이나 해외시장조사, 국제운송지원, 해외기업 협력 등 기업 맞춤형 해외 판로 개척 비용을 지원한다.

진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "체외진단 의료기기의 괄목할만한 성장을 계기로, K-의료기기의 입지를 다지겠다"며 "미래 성장 동력으로 한 단계 나아가기 위한 중요한 지점에서 기업 성장과 산업 육성을 위한 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 

이어 "특히 강화된 해외 인허가 등 규제 장벽을 극복하고, 국내 기업의 수출 확대를 위해 원스톱 지원체계를 구축해 해외 임상, 인증 획득, 판로개척 등 각 단계에 필요한 지원 역량을 집중할 계획"이라고 강조했다. 
 

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