올해 동등성 재평가 대상 품목도 준비 분주…일부 취하 진행

레보드로프로피진 제제는 지난해 말부터 생동시험만 23건 승인
코데밀 정 등 일부 품목은 취하 선택…포기 품목 확대 등 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-20 12:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 품목 중 일부 품목의 추가 포기 사례가 나오는 가운데, 올해 대상 품목에 대한 준비 역시 분주한 모습이다.

특히 이미 일부 품목은 자진취하를 선택하고 있어 최종적으로 얼마나 많은 기업이 동등성을 입증할 수 있을지도 관심이 주목된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 5일 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상 264개 품목을 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.

이에 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 중 나정으로 이를 진행하고자 할 경우 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 올해 3월 31일까지 또 '결과보고서'는 올해 말일 까지 제출해야한다.

특히 해당 공고 전에 이미 대상 품목에 대한 일부 정보가 공개됨에 따라 해당 품목을 보유한 기업들은 이에 대한 준비를 진행해왔다.

이번에 대상이 된 품목 들 중 레보드로프로피진 제제의 경우 이미 지난해 말부터 본격적인 준비가 이어졌다.

지난해 9월부터 해당 제제에 대한 생동은 총 23건이 승인 되며 높은 관심을 받았다.

또한 한국유나이티드제약은 '우소산정' 200mg에 대한 생동을 승인 받았고, 명인제약은 '명세핀정'에 대한 생동을 승안 받았다.

이처럼 동등성 재평가를 진행하고자 하는 기업들은 차츰 생동시험을 승인 받으며, 이에 대한 준비를 진행하고 있다.

반면 이미 해당 품목에 대한 취하를 선택한 기업들도 나오고 있다.

이를 최근으로 한정 지어도 지난 14일 동구바이오제약은 '동구레보노르게스트렐정' 1.5mg을, 한미약품은 '독세정' 3mg과 6mg을 자진취하 했으며, 지난 16일에는 대우제약의 '코데밀정'이 자진취하를 선택했다.

현재 관심이 많은 레보드로프로피진 제제 중에서는 미래제약의 '레바턴정'의 경우 품목 갱신을 하지 않아 유효기간이 만료되기도 했다.

이처럼 취하를 선택하는 것은 동등성 재평가를 진행하기 위한 노력에 비해 실익을 거두기 어렵다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.

실제로 그동안 꾸준히 이뤄지고 있는 동등성 재평가 과정에서 자진취하를 선택하는 사례는 이어져왔다.

지난해의 경우 대상이 된 286개 품목 중이 54개 품목이 취하를 선택했고, 시험법 개발 등에 따라 36개 품목에 대한 재평가는 현재까지 진행 중이다.

다만 현재 진행중인 품목 중 이미 행정처분을 받은 휴온스메디텍의 '리토덱스점안액'이 자진취하를 선택하며, 진행 중인 품목 중 추가적인 포기 역시 늘어날 것으로 예상되는 상황이다.

이에 이어지는 생동 승인과 함께 얼마나 많은 품목이 동등성 재평가를 통해 품목을 유지할지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

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