'타그리소' 쫓는 '렉라자' 1차 치료제까지 쾌속…급여에도 주목

2021년 허가~급여 6개월…2년 5개월여만에 적응증 추가
타그리소, 1차 치료제 변경 허가 후 4년여만에 급여기준 마련

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-01 06:08

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2021년 허가와 함께 빠르게 급여까지 도달했던 '렉라자'가 1차 치료제로 적응증 확장까지 마쳤다.

반면 앞서 1차 치료제로 허가된 '타그리소'는 아직 급여권 진입을 하지 못했다는 점에서 그 격차를 얼마나 줄일 수 있을지에 관심이 주목된다.

식품의약품안전처는 30일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)'에 대한 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대했다고 밝혔다.

렉라자는 31호 국산 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 품목이다.

2021년 허가됐던 렉라자는 약 2년 5개월여만에 1차 치료제로 변경허가에 성공하며 적응증을 확대했다.

특히 이번 렉라자의 적응증 확대가 주목되는 것은 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와의 관계 때문이다.

비소세포폐암 치료제로 쓰이는 렉라자와 타그리소는 허가 받은 시점은 다르지만 현재 1차 치료제로 급여 확대를 노리고 있다는 점에서 경쟁 관계에 있다.

특히 렉라자의 경우 지난 2021년 허가를 받은 이후 약 6개월여만에 급여권에 진입하며 빠른속도로 타그리소를 쫓고 있는 상황이다.

유한양행은 지난해 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia 2022)에서 1차 치료제 임상3상 결과를 발표했고, 이후 약 3개월여만인 지난 3월 변경허가를 신청했다.

당시 발표된 결과에 따르면 렉라자 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 20.6개월로, 대조군인 게피티니브 투여군의 9.7개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 

이에 앞선 2차치료제 허가와 급여처럼 약 3개월여만에 변경허가가 이뤄지는 등 빠른 속도를 나타내고 있다.
 
반면 타그리소는 지난 2016년 5월 식약처로부터 허가를 받았지만, 실제 급여는 2017년 12월부터 받으며 약 1년 6개월 만에 급여에 진입했다.

이후 타그리소는 지난 2018년 12월 허가 받은지 2년 7개월여 만에 1차 치료제로서 적응증 확장에 성공했다.

이에 급여 확대까지 도전하며, 긍정적인 결과를 기대했으나 2019년 글로벌 3상 임상의 아시아인 하위분석 결과가 공개되며 반전을 맞았다.

이는 아스트라제네카가 실시한 1차 치료제로서 타그리소의 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 임상에서 아시아인만 따로 떼서 본 하위 분석 결과가 대조군과의 차이가 미미하다는 결론이 나왔다.

결국 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서는  임상 전체 데이터가 공개될 때까지 급여 논의를 보류하기로 결정했고 이때부터 급여에 제동이 걸렸다.

이에 아스트라제네카는 지속적으로 급여 확대를 위해 암질심 급여기준 설정에 도전했지만 4년여간 이뤄지지 못했다.

다만 지난 3월 암질심에서 급여기준 설정이 이뤄지면서 다섯 번째 도전만에 급여로 가는 첫 문턱을 넘어섰다.

하지만 이같은 상황에서 아직 급여 확대까지는 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 등의 단계를 거쳐야한다.

현재 타그리소에 대한 급여 기준은 설정됐지만 아직 약평위를 넘어서지 못한 만큼 올해 안에 급여가 결정될지 역시 주목되는 상황이다.

그런 만큼 렉라자의 급여 여부에 대한 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.

물론 빠른 속도로 1차 치료제 확대까지 진행한 렉라자 역시 바로 급여가 이뤄지는 것은 아니다. 

렉라자도 앞서 타그리소와 거의 유사한 길을 걸을 것으로 예상되는 만큼 실제 급여 확대까지는 시일이 걸릴 수밖에 없는 것.

이에따라 타그리소가 연내 급여권에 진입할 수 있을지는 물론, 렉라자가 얼마나 빠른 시간 내에 준비를 마치고, 급여 확대를 따라잡을 수 있을지에 관심이 주목된다.

한편 유한양행의 경우 변경허가가 이뤄진 30일 렉라자의 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP) 역시 준비하고 있다는 점을 밝힌 바 있다.

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