보툴리눔 톡신 '간접수출' 법정 공방, 두 번째 판결 나온다

파마리서치바이오 11월 선고 예정…메디톡스 이어 승소 기대감
대외무역법 따른 절차 준수 등 관건…항소 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-11 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출에 대한 두 번째 판결이 예정됐다.

서울행정법원 제14부(나)는 오는 11월 23일 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소소송의 선고를 내리기로 결정했다.

파마리서치바이오는 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡스주'의 허가 취소 및 전제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 파마리서치는 무역·도매업체를 거쳐 해당 제품의 수출을 진행했는데, 식약처는 국가출하승인을 거치지 않고 국내 업체에 판매했다는 이유로 처분을 내렸던 것.

이에 불복한 파마리서치바이오는 곧바로 소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청해 품목허가를 유지해왔으며, 이번에 본안소송의 선고가 내려지게 된 것이다.

업계에서는 소송에서 파마리서치바이오의 승소 가능성이 높은 것으로 내다보고 있다. 앞서 동일한 사안으로 소송을 진행했던 메디톡스가 지난 7월 승소 판결을 받아냈기 때문이다.

메디톡스에 대한 선고 이후 파마리서치바이오는 물론 동일한 문제로 소송을 진행 중인 휴젤과 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마까지 모두 같은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있는 것이다.

단, 파마리서치바이오가 간접수출의 정당성을 확보하기 위해서는 대외무역법에 따른 절차를 준수했다는 점 등을 입증해야 할 것으로 판단된다.

간접수출의 근거를 규정하고 있는 대외무역법에서는 제조업자가 구매확인서를 받고 해당 물품을 수출업자에게 공급하면 제조업자 입장에서 수출절차가 완료되는 것으로 하고 있다.

따라서 이를 준수했으면 제조업자에게 책임이 없다고 판단할 수 있는 것이다.

하지만 앞서 선고가 내려진 메디톡스의 사례에 비춰보면 파마리서치바이오의 소송도 장기전이 될 가능성이 높다. 패소한 식약처가 항소해 현재 2심이 진행 중인 만큼, 파마리서치가 승소하더라도 동일하게 2심까지 이어질 것으로 보이고, 나아가 2심 결과와 무관하게 대법원까지 갈 가능성이 높다는 분석이다.

아울러 파마리서치바이오 이후에도 소송을 진행 중인 나머지 5개사 역시 유사한 결과가 뒤따를 것으로 보여, 간접수출에 대한 논란은 앞으로도 지속될 것으로 전망된다.

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